華法林鈉片

阿托伐他汀鈣片

化學(xué)名稱：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羥基-2H-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇。分子式：C19H15NaO4分子量：330.31

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

齊魯制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H37021314

國藥準(zhǔn)字H19990258

適用于需長期持續(xù)抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者，可予預(yù)防性用藥。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

口服。成人常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可)，3天后可給維持量一日2.5～5mg(1-2片)(可參考凝血時間調(diào)整劑量使INR值達2～3)。因本品起效緩慢，治療初3天由于血漿抗凝蛋白細(xì)胞被抑制可以存在短暫高凝狀態(tài)，如須立即產(chǎn)生抗凝作用，可在開始同時應(yīng)用肝素，待本品充分發(fā)揮抗凝效果后再停用肝素。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

過量易致各種出血。早期表現(xiàn)有瘀斑、紫癜、牙齦出血、鼻衄、傷口出血經(jīng)久不愈，月經(jīng)量過多等。出血可發(fā)生在任何部位，特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻，也可見硬膜下顱內(nèi)血腫和穿刺部位血腫。偶見不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過敏反應(yīng)及皮膚壞死。大量口服甚至出現(xiàn)雙側(cè)乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽；一次量過大的尤其危險。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755

適用于需長期持續(xù)抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險者，可予預(yù)防性用藥。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，在無凝血酶原測定的條件時，切不可濫用本品。 2.個體差異較大，治療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，并依據(jù)凝血酶原時間INR值調(diào)整用量。治療期間還應(yīng)嚴(yán)密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等，用藥期間應(yīng)避免不必要的手術(shù)操作，選期手術(shù)者應(yīng)停藥7天，急診手術(shù)者需糾正PTINR值≤1.6，避免過度勞累和易致?lián)p傷的活動。 3.若發(fā)生輕度出血，或凝血酶原時間已顯著延長至正常的2.5倍以上，應(yīng)即減量或停藥。嚴(yán)重出血可靜注維生素Kl10～20mg，用以控制出血，必要時可輸全血、血漿或凝血酶原復(fù)合物。 4.由于本品系間接作用抗凝藥，半衰期長，給藥5～7日后療效才可穩(wěn)定，因此，維持量足夠與否務(wù)必觀察5～7天后方能定論。

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。