辛伐他汀片

馬來酸氨氯地平片

本品主要成份及其化學名稱為辛伐他汀。[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氫-3,7-二甲基-8[2-(四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份為馬來酸氨氯地平。

杭州默沙東制藥有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字J20130181

國藥準字H20030006

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

1.高血壓病，可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦劑量范圍為每天5-40mg，晚間一次服用。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。推薦的起始劑量為每天10mg或20mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天20mg-40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。詳見說明書。

1.治療高血壓的常用初始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。體弱或老年患者，伴有肝功能不全患者的初始計量為2.5mg，每日一次，此劑量也為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的初始計量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密關測時，更快的開始劑量調整。2.治療心絞痛的推薦劑量為5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應暫停使用本品（見禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚未本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加由清除半衰期的延長使消除率有下降的趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

高脂血癥和冠心病(詳見說明書)。

1.高血壓病，可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.警告：尤其是對那些有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，罕有發生心絞痛增加，時間延長和或程度加重或發生急性心肌梗塞，這些作用機制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管擴張是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況下罕見有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它周圍血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.充血性心衰患者的使用：總的來說，充血性心衰患者使用鈣拮抗應謹慎。但在與安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛，利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAIII-IV），聯合本品治療，隨訪平均14個月，未觀察到對患者的生存率或發病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發生率）有負面的影響。在697名NYHAIII-IV級心功能不全患者，8--12W的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運動耐量，左心射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用：與其它所有的鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：本品僅10