辛伐他汀片

坎地氫噻片

本品主要成份為辛伐他汀。

本品為復方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

杭州默沙東制藥有限公司

江蘇德源藥業股份有限公司

國藥準字J20180007

國藥準字H20110127

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發性高血壓，或兩藥聯合用藥同劑量的替代治療。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。其余詳見說明書。

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內出現。　 當單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復方治療前，根據患者血壓的降低程度，對單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進行逐步的劑量調整。　　坎地沙坦單藥的劑量調整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當降壓效果欠佳時，需要進一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進一步降低血壓。有低血壓風險（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴重腎功能不全、嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內是有效的。　　 必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯合使用。　　 老年患者無需調整劑量。

本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。

對本品中任何組分過敏的患者禁用。　　 由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或對其他磺胺類藥物過敏的患者禁用。　　 妊娠或計劃妊娠的婦女禁用。　　 嚴重腎功能不全患者禁用。　　 嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用。　　 痛風患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應暫停使用本品（見禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發性高血壓，或兩藥聯合用藥同劑量的替代治療。

據國外文獻報道 坎地氫噻片 超過2800名患者的高血壓治療中（其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年），不良反應一般都是輕微和暫時的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應，只限于此前報道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應。常見的副反應與劑量、年齡、性別、種族無關。 在安慰劑對照試驗中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進行治療（坎地沙坦酯劑量為2－32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25－25mg），592名患者服用安慰劑，結果顯示，無論是否由治療引起，試驗組的不良反應發生率為2％，其中發生頻率高于對照組的不良反應有：呼吸系統異常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反應：背痛（3.3％：2.4％）；類似感冒癥狀（2.5％：1.9％）；中樞/外周神經系統：頭暈（2.9％：1.2％）。 服用坎地氫噻片的患者頭痛的發生率超過2％（2.9％），但少于安慰劑組的頭痛發生率（5.2％）。 在其他已有報道的不良反應中，無論是否由治療引起，在超過2800名患者中，不良反應的發生率超過0.5％的包括：全身性反應：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無力；中樞/外周神經系統：眩暈、感覺異常、感覺遲鈍；呼吸系統異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難；肌、骨骼系統異常：關節痛、肌痛、關節病、關節炎、腿痛性痙攣、坐骨神經痛；胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐；代謝和營養異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系統異常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝臟/膽汁系統異常：肝功能異常、轉氨酶水平增加；心搏率和心節律異常：心動過速、心悸、期外收縮、心動過緩；精神異常：抑郁、失眠、焦慮；心血管異常：ECG異常；皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過多、瘙癢、皮炎、出疹；血小板/血凝因子異常：鼻出血；免疫系統異常：感染、病毒感染；視力異常：結膜炎；聽力和前庭異常：耳鳴。 發生率少于0.5％的不良反應包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫。（詳見說明書）

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時，應停止哺乳。 2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監測下服用本品。一旦發生血壓過低，應積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術和麻醉的治療過程中有可能出現血壓過低癥狀。 4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態。因此此類患者應慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過程中應適時定期監測電解質，積極糾正電解質紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時有可能發生高尿酸血癥或痛風急性發作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時可能需要調整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會對氫氯噻嗪發生過敏反應，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發生過敏反應的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會誘發系統性紅斑狼瘡發作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時服用。 11.在進行甲狀旁腺功能檢查前應停用本品。