阿奇霉素分散片

妥布霉素地塞米松滴眼液

阿奇霉素。

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

山西同達藥業有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20093553

注冊證號H20150119

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(4片)。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g(2片)頓服，第2～5日，一日0.25g(1片)頓服：或一日0.5g(2片)頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)，或按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。或遵醫囑。

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結膜囊內。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮類酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過敏反應采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現。肝毒性曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用本品。難辨梭菌相關性腹瀉幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告，其中包括本品，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

(一)臨床試驗經驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。發生率不超過1%的不良反應有：胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經系統：頭痛、嗜睡。變態性反應：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯。(二)上市后應用的經驗口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。神經系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神：攻擊性反應和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。實驗室檢查異常：臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為：發生率4%～6%：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。發生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

一般事項：由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR＜10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。QT間期延長有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監測中，有尖端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括：·已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。·服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。·處于致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、膚碘達隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。·老年患者：老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發肌無力綜合征的報告。在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產生的風險。患者需知：出現任何變態反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫生聯系。患者應被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉，仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：(1)降低當前治療的療效；(2)增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通常可恢復。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發熱)。如果出現這種情況，患者應盡快與醫生聯系。

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監護下；5. 長期使用可能導致眼壓升高。