單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(I)

傲坦(奧美沙坦酯片)

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。化學(xué)名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子式：C6H9NO6分子量：191.14

傲坦主要成份為奧美沙坦酯

廣東隆信制藥有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060372

主要用于冠心病的長(zhǎng)期治療及心絞痛的預(yù)防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

本品適用于高血壓的治療。

口服：每日清晨服1片，病情嚴(yán)重者，可在每日清晨服2片，若出現(xiàn)頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應(yīng)保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

劑量應(yīng)個(gè)體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者劑量可增至40mg，劑量大于20mg未顯示出更大的降壓效果當(dāng)日劑量相同時(shí)每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性，無(wú)論進(jìn)食與否傲坦都可以服用傲坦可以與其他利尿劑合用也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用，對(duì)老年人中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率<40mL/分鐘)的患者服用傲坦無(wú)需調(diào)整劑量，對(duì)可能的血容量不足的患者(如接受利尿劑治療的患者尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯而且可以考慮使用較低的起始劑量。

用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動(dòng)過(guò)速。偶見(jiàn)血壓明顯降低、心動(dòng)過(guò)緩、心絞痛加重和暈厥。

對(duì)奧美沙坦所含成分過(guò)敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到對(duì)胚胎的毒性效應(yīng)，也不清楚ISMN是否經(jīng)乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗(yàn)，故需慎用。兒童用藥：這類藥物的研究均在成人中進(jìn)行，無(wú)比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

主要用于冠心病的長(zhǎng)期治療及心絞痛的預(yù)防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

本品適用于高血壓的治療。

在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

1. 低血壓患者慎用；2. 避免與西地那非同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血壓；5. 避免突然停藥。

1.腎動(dòng)脈狹窄：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見(jiàn))，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用傲坦。 4.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。