單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(I)

富馬酸比索洛爾片

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。化學(xué)名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子式：C6H9NO6分子量：191.14

本品主要成份為富馬酸比索洛爾。

廣東隆信制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000258

國藥準(zhǔn)字H20083007

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預(yù)防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

口服：每日清晨服1片，病情嚴(yán)重者，可在每日清晨服2片，若出現(xiàn)頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應(yīng)保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

對于所有適應(yīng)癥:應(yīng)在早晨并可以在進(jìn)餐時服用本品。用水整片送服，不應(yīng)咀嚼。本品需按照醫(yī)生處方使用。高血壓或心絞痛的治療:通常每日一次，每次5mg富 馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2. 5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應(yīng)該根據(jù)個體情況進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫(yī)囑不可改變本藥的劑量，也不宜中止服藥。如需停藥時，應(yīng)逐漸停用，不可突然中斷。冠心病患者尤需特別注意。慢性穩(wěn)定性心力衰竭(CHF) 的治療:開始比索洛爾治療時患者病情必須穩(wěn)定(無急性衰竭)。慢性心力衰竭標(biāo)準(zhǔn)治療包括一種ACE抑制劑(或當(dāng)對ACE抑制劑不耐受時使用血管緊張素受體阻滯劑)、 -受體阻滯劑、利尿劑，以及適當(dāng)時使用強(qiáng)心甙類藥物。本品治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭需要經(jīng)過特殊的劑量滴定期。 建議在有治療慢性心力衰竭經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。注意:本品治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭時，必須要有一個劑量滴定階段，應(yīng)從低劑量開始，按以下方案逐漸增加: 1.25mg, 每日1次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至2.5mg，每日1次，繼續(xù)用藥1周，如

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

下述不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類，發(fā)生率定義如下:十分常見(10%)，常見(1%，<10%)，偶見(0. 1%，<1%)，罕見(0.01%，<0.1%)，十分罕見(<0.01%)。神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見:頭暈，頭痛實。驗室檢查罕見:甘油三酯升高，肝酶升高(ALAT, ASAT)。眼異常：罕見:淚液分泌減少(已經(jīng)考慮患者是否使用了隱形眼鏡)，十分罕見：結(jié)膜炎。耳和迷路異常：罕見:聽力障礙。心臟異常：十分常見:心動過緩(慢性心力衰竭患者中)，常見:既有心力衰竭惡化(慢性心力衰竭患者中)，偶見:房室傳導(dǎo)障礙;心動過緩(高血壓或心絞痛患者中);既有心力衰竭惡化(高血壓或心絞痛患者中)。血管異常：常見:肢端發(fā)冷或麻木;低血壓，特別在心力衰竭患者中，偶見:體位性低血壓，罕見:暈厥。呼吸道異常：偶見:在支氣管哮喘患者或有氣道阻塞性疾病病史患者中出現(xiàn)支氣管痙攣，罕見:過敏性鼻炎。胃腸道異常：常見:主訴胃腸道病癥，如惡心、嘔吐、腹瀉、便秘。肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：偶見:肌肉無力和痙攣，罕見:過敏性鼻炎。皮膚異常：罕見:過敏反應(yīng)，如瘙癢、潮紅、皮疹。十分罕見:脫發(fā)。-受體阻滯劑可能會引起或加重銀屑病，或引起銀屑病

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng)，也不清楚ISMN是否經(jīng)乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗，故需慎用。兒童用藥：這類藥物的研究均在成人中進(jìn)行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預(yù)防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療。

1. 低血壓患者慎用；2. 避免與西地那非同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測血壓；5. 避免突然停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴(yán)重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。