單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(I)

雷米普利片

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。化學名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子式：C6H9NO6分子量：191.14

本品主要成份為雷米普利。

廣東隆信制藥有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20000258

國藥準字H20030725

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

口服：每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴重高血壓患者，可能會產生血壓過度降低現象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權衡容量負荷過重的風險)。這些患者的治療應當以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時，患者均應給予醫療監護至少8小時，以免發生難以控制的低血壓反應。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)。患有惡性高血壓或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時應住院。除非另有醫囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復正常，可增加至每日5mg。增加劑量時應至少有3周的間隔時間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發生下列不良反應，心血管系統，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴重高血壓患者，當本品和/或利尿劑的用量增加時,可能會出現血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀。可能與血壓明顯下降相關的不良反應有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中。可能出現心律失常或者心律失常加重；血管狹窄引起的循環紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發生腎損害或者腎損害加重，個別病例可出現急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時應采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補體C

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應，也不清楚ISMN是否經乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經驗，故需慎用。兒童用藥：這類藥物的研究均在成人中進行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個月，可能導致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應慎用本品。使用本品時應根據血壓控制的需要仔細調節用藥劑量。

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

1. 低血壓患者慎用；2. 避免與西地那非同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監測血壓；5. 避免突然停藥。

1.以下情況僅在效益明確大于風險，并對有代表性的臨床和實驗室指標進行規律監測后才可使用雷米普利:-臨床相關的電解質紊亂; -免疫反應紊亂或結締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時全身應用抑制免疫反應的藥物(如皮質甾類、細胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應嚴密監測血壓，直到預期不會出現進一步的急性血壓下降。 下列情況預期可能出現較高的腎素-血管緊張素活性: -已經服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學相關的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時，下列患者也應特別仔細地監測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險的患者(如冠狀血管或供應腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦