單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(I)

瑞舒伐他汀鈣片

本品主要成份為單硝酸異山梨酯。化學名稱：1，4：3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子式：C6H9NO6分子量：191.14

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

廣東隆信制藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20000258

國藥準字H20080483

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。本品也適用純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

口服：每日清晨服1片，病情嚴重者，可在每日清晨服2片，若出現頭疼，最初劑量可減至每日半片。整片或半片服用前應保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增

用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應，也不清楚ISMN是否經乳汁排泌，但由于缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經驗，故需慎用。兒童用藥：這類藥物的研究均在成人中進行，無比較兒童與成人用藥情況的資料，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應該采取適當的避孕措施。由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產物對胚胎的發育很重要，來自HMG-CoA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據。若患者在使用本品過程中懷孕，應立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用本品。老年用藥：無需調整劑量。

主要用于冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如：運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。本品也適用純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

1. 低血壓患者慎用；2. 避免與西地那非同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監測血壓；5. 避免突然停藥。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。