布洛芬片

左乙拉西坦片

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：2-(4-異丁基苯基)丙酸。

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

哈爾濱國康藥業(yè)有限公司

USB Pharma S.A.(比利時)

國藥準(zhǔn)字H23021635

國藥準(zhǔn)字J20160087

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、成人常用量口服。（1）抗風(fēng)濕，一次0.4g～0.6g，一日3～4次類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比骨關(guān)節(jié)炎用量要大些。（2）輕或中等疼痛及痛經(jīng)的止痛，一次0.2g～0.4g，每4～6小時一次。成人用量最大限量一般為每天2.4g。2、小兒常用量口服。每次按體重5mg/kg～10mg/kg，一日3次。

（1）給藥途徑:口服。開浦蘭左乙拉西坦片需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。（2...

1.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。3.對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

? 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 　　兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%，成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 　　總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%； 常見1-10%；少見：0.1%-1%； 罕見：0.01%-0.1%； 非常罕見 [0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 　　- 全身反應(yīng)和給藥部位

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。

藥理作用? 　　左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗(yàn)中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護(hù)作用，這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預(yù)測價值尚不明確。 　　體外、體內(nèi)試驗(yàn)顯示，左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電，而對正常神經(jīng)元興奮性無影響，提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。 　　左乙拉西坦在濃度高至10 uM時，對多種已知受體無親和力，如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點(diǎn)和第二信使系統(tǒng)。體外試驗(yàn)顯示左乙拉西坦對神經(jīng)元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞，但研究顯示對培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸

1.本品為對癥治療藥不宜長期或大量使用用止痛不得超過5天用解熱不得超過3天如癥狀不緩解請咨詢醫(yī)師或藥師2.1歲以下兒童應(yīng)醫(yī)師指導(dǎo)下使用3.不能同時服用其含有解熱鎮(zhèn)痛藥藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）4.服用本品期間不得飲酒或含有酒精飲料5.有下列情況患者慎用：60歲以上支氣管哮喘肝腎功能不全凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友病）6.下列情況患者應(yīng)醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史胃腸道出血心功能不全高血壓7.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)8.對本品過敏者禁用過敏體質(zhì)者慎用9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用10.請將本品放兒童不能接觸地方11.兒童必須成人監(jiān)護(hù)下使用12.如正使用其藥品使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)， 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 　　臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。 　　對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進(jìn)行調(diào)整。 　　對駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響 　　目前沒有研究關(guān)于服藥后對機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。 　　由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。