酒石酸美托洛爾緩釋片(II)

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份為：酒石酸美托洛爾。

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

廣州白云山天心制藥股份有限公司

陜西白鹿制藥股份有限公司

國藥準字H20030018

國藥準字H20050429

高血壓、心絞痛等。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

口服：一日0.1g，早晨頓服或遵醫囑。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

1.心腦血管系統：心率減慢，傳導阻滯、血壓降低、心率衰竭加重、外周血管痙攣導致的四肢冰冷或脈搏不能觸及、雷諾病。2.因脂溶性及較易投入中樞神經系統，故該系統的不良反應較多。疲乏和眩暈占10%，抑郁占5%，其他有頭痛、多夢、失眠等。偶見幻覺。3.消化系統：惡心、胃痛、便秘(1%、腹瀉占5%，但不嚴重，很少影響用藥。4.其他：氣急、關節痛、瘙癢、腹膜后腔纖維變性、耳聾、眼痛等。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用β-阻滯劑可引起胎兒各種問題，包括胎兒發育遲緩。β-阻滯劑對胎兒和新生兒可產生不利影響，尤其是心動過緩，因此在妊娠期或分娩期不宜使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

高血壓、心絞痛等。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

1.普萘洛爾能延緩使用胰島素后血糖水平的恢復，但在選擇性β1受體阻斷藥的這一不良反應較小。須注意用胰島素的糖尿病病人在加用β-阻滯劑時，其β-受體阻滯作用往往會掩蓋低血糖的癥狀如心悸等，從而延誤低血糖的及時發現。但在治療過程中選擇性β1-受體阻斷藥干擾糖代謝或掩蓋低血糖危險性要小于非選擇性β-受體阻斷藥。 2.長期使用本品時如欲中斷治療，須逐漸減少劑量，一般于7-10天內撤出，至少也要經過3天。尤其是冠心病病人驟然停藥可致病情惡化，出現心絞痛、心肌梗死或室性心動過速。 3.大手術之前是否停用β-阻滯劑意見尚不一致，β受體阻滯后心臟對反射性交感興奮的反應降低使全麻和手術的危險性增加，但可用多巴酚丁胺或異丙腎上腺素逆轉。盡管如此，對于要進行全身麻醉的病人最好停止使用本藥，如有可能應在麻醉前48小時停用。 4.用于嗜絡細胞癌時應先行使用α-受體阻斷藥。 5.低血壓、心臟或肝臟功能不全時慎用。 6.慢性阻塞性肺部疾病與支氣管哮喘的病人如需使用美托洛爾應謹慎從事，以小劑量為宜，且劑量一般應小于等同效力的阿替洛爾。對支氣管哮喘的病人應同時加用β2激動劑，劑量可按美托洛爾的使用劑量調整。 7.對心臟

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。