纈沙坦氫氯噻嗪片

阿司匹林腸溶緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

主要成份：阿司匹林(乙酞水楊酸)。化學(xué)名稱：2-(乙酰氧基)苯甲酸。分子式:C9H8O4分子量:180.16

陜西白鹿制藥股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050429

國藥準(zhǔn)字H20030396

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，減少動(dòng)脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時(shí)性腦缺血或中風(fēng)發(fā)生。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無關(guān)。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調(diào)整劑量。

口服，每日一次，每次1～3片，或遵醫(yī)囑。本品宜在飯后用溫水送服，不可空腹服用。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下： 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結(jié)膜炎。 產(chǎn)品投入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。 實(shí)驗(yàn)室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

常見的副作用為胃腸道反應(yīng)，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過敏反應(yīng)(呼吸困難和皮膚反應(yīng))極少見。有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴(yán)重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數(shù)病例長期服用本品后由于胃腸道隱匿性出血導(dǎo)致貧血，出現(xiàn)黑便(嚴(yán)重胃出血的癥狀)。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(shí)(特別是兒童和老人)可能為嚴(yán)重的中毒癥狀。如果出現(xiàn)沒有列舉的副作用時(shí)，請及時(shí)將這些副作用告知醫(yī)生或藥劑師。一旦出現(xiàn)副作用，應(yīng)立即停藥并通知醫(yī)生，以便醫(yī)生能及時(shí)判斷副作用的程度并采取必要的措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個(gè)三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個(gè)三月期開始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠第二和第三個(gè)三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險(xiǎn)增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)生妊娠，應(yīng)盡快停藥。 所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施（如再水化），清除循環(huán)中藥物。 在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。 尚未確定纈沙坦是否可進(jìn)入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦懷孕早期及孕中期時(shí)應(yīng)慎用本品，因本品在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠最后三個(gè)月的婦女應(yīng)禁用本品。乙酚水楊酸及其降解產(chǎn)物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用，當(dāng)服用大劑量時(shí)(每大超過150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用本品可能會(huì)出現(xiàn)少見的但危及生命的Reye-綜合癥。老年用藥：慎用，老年患者由于腎功能下降服用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，減少動(dòng)脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時(shí)性腦缺血或中風(fēng)發(fā)生。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血，潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化，。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾