替米沙坦片

氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)

本品主要成份為替米沙坦。

本品為復(fù)方制劑，其組成份為：氨氯地平5mg，鹽酸貝那普利10mg。

海南賽立克藥業(yè)有限公司

成都地奧制藥集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051172

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090309

用于治療原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨(dú)服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時(shí)服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

氨氯地平是一種有效的治療高血壓藥物，每日1次，劑量2.5-10mg，而貝那普利的有效劑量10-80mg。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過(guò)敏的病人禁用。肝功損害者可使t1/2延長(zhǎng)，應(yīng)慎用。對(duì)本品有過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病患者慎用。本品口服后由于其擴(kuò)張血管作用，偶有發(fā)生急性低血壓，因此嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者合用本品和任何其它擴(kuò)張外周血管藥物時(shí)應(yīng)小心。孕婦和哺乳婦女慎用，哺乳婦女需服本品，應(yīng)停止哺乳。兒童服用本品的安全性和療效尚未確定，不宜使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

用于治療原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨(dú)服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時(shí)服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

較常見(jiàn)頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；少見(jiàn)瘙癢、皮疹、呼吸困難、無(wú)力、肌肉痙攣和消化不良。極少有心肌梗塞和胸痛的報(bào)道。可有水腫、頭痛、眩暈、乏力等。一般較輕，能為患者耐受。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。

腎功能不全： 本復(fù)方在嚴(yán)重腎功能不全患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 嚴(yán)重充血性心力衰竭患者，其腎功能可能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的活性，其接受ACE抑制劑（包括貝那普利）治療可導(dǎo)致少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥和（很少）急性腎功能衰竭和/或死亡。一些沒(méi)有明顯的腎血管疾病的高血壓病人接受貝那普利治療，血液中尿素氮和血肌酐通常輕微和短暫升高，尤其與利尿劑合用?？赡苄枰獪p少本復(fù)方用量。評(píng)價(jià)高血壓病人應(yīng)始終包括評(píng)估腎功能（見(jiàn)用法用量）。 高鉀血癥： 接受本復(fù)方治療的高血壓患者中高鉀血癥（血清鉀至少0.5mEq/L,大于正常上限）發(fā)生率大約1.5％。血清鉀升高一般都是可逆的。危險(xiǎn)因素包括腎功能不全，糖尿病，以及伴隨使用保鉀利尿劑，鉀補(bǔ)充劑，和/或含有鉀鹽的替代品。 充血性心力衰竭患者： 雖然血流動(dòng)力學(xué)的研究和NYHA心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅲ級(jí)的對(duì)照研究表明，氨氯地平并未導(dǎo)致臨床運(yùn)動(dòng)耐力，左室射血分?jǐn)?shù)及臨床癥狀的惡化，研究尚未在NYHA心功能分級(jí)IV級(jí)的患者中進(jìn)行。一般而言，所有鈣通道阻滯劑在心力衰竭患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 肝功能衰竭患者： 因肝硬化導(dǎo)致的患者的肝功能異常，貝那普利拉水平基本上不變。然而，由于氨氯地平主要由肝臟代謝，血漿消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小時(shí)，嚴(yán)重肝功能衰竭患者接受本復(fù)方治療應(yīng)謹(jǐn)慎。 咳嗽： 可能由于抑制內(nèi)源性緩激肽的降解，持續(xù)干咳報(bào)告見(jiàn)于所有ACE抑制劑，總是停藥后緩解。ACE抑制劑引起的咳嗽應(yīng)考慮在咳嗽的鑒別診斷。 手術(shù)/麻醉： 在患者接受手術(shù)或麻醉劑產(chǎn)生低血壓，貝那普利將阻止血管緊張素Ⅱ的形成，可能發(fā)生繼發(fā)腎素釋放代償。由于此發(fā)生的低血壓可以通過(guò)擴(kuò)容糾正。