西洛他唑片

厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品主要成分是西洛他唑。化學名稱：6-[4-(1-環己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）-喹諾酮分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

每粒含厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg。

山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司

北京四環科寶制藥有限公司

國藥準字H20054770

國藥準字H20130002

1.改善因慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預防腦梗死復發(不包括心源性梗死)。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根據年齡、癥狀適當增減。

本品每日1次，空腹或進餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦150mg或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。詳見說明書。

1.嚴重不良反應：(1)有時會發生充血性心衰、心肌梗死、心絞痛、室性心動過速，發生率不明。發現異常時，應停止給藥，并進行適當處理。(2)出血：有發生腦出血等顱內出血(初期癥狀：頭痛、惡心；嘔吐、意識障礙、半身不遂)的可能，發生率不明。有這些癥狀時應停止給藥并進行適當處理。有發生肺出血(發生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有這些癥狀時應停止給藥并進行適當處理。(3)有發生全血細胞減少、粒細胞缺乏癥(發生率不明)、血小板減少(0.1%以下)的可能，應充分注意觀察，發現異常時應停止給藥并進行適當處理。(4)間質性肺炎(發生率不明)：有時出現伴隨發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多的間質性肺炎。有上述癥狀時，應停止給藥，并進行給予腎上腺皮質激素等的適當處理。(5)肝功能障礙(0.1~5%以下)、黃疸(發生率不明)：因為有發生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黃疸等，應充分注意觀察，發現異常時應停止給藥并進行適當處理。2.一般不良反應：注1)此時應停止給藥：注2)此時應給予減量或停止給藥等適當的處理。

常見的不良反應為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過性，多數患者繼續服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。 文獻報道本品不良反應發生率大于1％的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對照組比沒有顯著性差異。大于1％，但低于對照組發生率的有腹痛、焦慮、神經質、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹、竇性異常和心動過速等。低血壓和直立性低血壓發生率約為0.4%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥(動物(大鼠)試驗中，有異常胎兒增加、出生時體重低，以及死亡仔增多的報道);2.哺乳期婦女服藥時應避免授乳(動物(大鼠)試驗中，有進入乳汁的報道)。兒童用藥：對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒，以及小兒的安全性尚未確立(使用經驗少)。老年用藥：一般來說，老年患者生理機能低下,因此應注意減量等。

1.改善因慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預防腦梗死復發(不包括心源性梗死)。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.慎重給藥(以下患者慎重給藥) (1)月經期的患者(可能增加出血); (2)有出血傾向的患者(可能會加重出血); (3)正在使用抗凝藥(華法林)或抗血小板藥(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓藥(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制劑及其衍生物(前列地爾、利馬前列素阿法環糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情況下使用); (4)合并冠狀動脈狹窄的患者(給予本藥所致的心率增加有可能誘發心絞痛); (5)有糖尿病或糖耐量異常的患者(可能出現出血性不良反應); (6)重癥肝功能障礙患者(西洛他唑的血中濃度可能升高)、重癥腎功能障礙患者(西洛他唑代謝物的血中濃度可能升高); (7)血壓持續上升的高血壓患者(惡性高血壓等)。 2.重要的注意事項 (1)對腦梗死患者應在腦梗死癥狀穩定后開始給藥。 (2)在合并冠狀動脈狹窄的患者中，當本品給藥過程中出現過度心率增加時，有誘發心絞痛的可能性，此時，需采取減量或終止給藥等適當的處置。 (3)對腦梗死患者給藥，在注意與其他抑制血小板聚集藥物相互作用的同時，對持續高血壓患者的給藥應慎重，給藥期間需充分控制血壓。 3.其他注意事項 (1)在遺傳性持續顯著高血壓、并已發

1.開始治療前應糾正血容量不足和（或）鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.過量服用本品后可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用： 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶等）合用時，應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 6.兒科使用：尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。