西洛他唑片

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

本品主要成分是西洛他唑。化學(xué)名稱：6-[4-(1-環(huán)己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）-喹諾酮分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

纈沙坦氫氯噻嗪為復(fù)方制劑，其組份為纈沙坦、氫氯噻嗪。

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山東司邦得制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20054770

國藥準(zhǔn)字H20110092

1.改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)(不包括心源性梗死)。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無膽汁淤積)的患者，不需要調(diào)整劑量。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)有時(shí)會(huì)發(fā)生充血性心衰、心肌梗死、心絞痛、室性心動(dòng)過速，發(fā)生率不明。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)出血：有發(fā)生腦出血等顱內(nèi)出血(初期癥狀：頭痛、惡心；嘔吐、意識(shí)障礙、半身不遂)的可能，發(fā)生率不明。有這些癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。有發(fā)生肺出血(發(fā)生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有這些癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。(3)有發(fā)生全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)生率不明)、血小板減少(0.1%以下)的可能，應(yīng)充分注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。(4)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：有時(shí)出現(xiàn)伴隨發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的間質(zhì)性肺炎。有上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，并進(jìn)行給予腎上腺皮質(zhì)激素等的適當(dāng)處理。(5)肝功能障礙(0.1~5%以下)、黃疸(發(fā)生率不明)：因?yàn)橛邪l(fā)生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黃疸等，應(yīng)充分注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2.一般不良反應(yīng)：注1)此時(shí)應(yīng)停止給藥：注2)此時(shí)應(yīng)給予減量或停止給藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼?

國外的臨床試驗(yàn)已在超過4300名的患者中評(píng)估了纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者，這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。纈沙坦氫氯噻嗪不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似。纈沙坦氫氯噻嗪治療組中，所有發(fā)生率為1%的不良事件見下表，不論是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥(動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)中，有異常胎兒增加、出生時(shí)體重低，以及死亡仔增多的報(bào)道);2.哺乳期婦女服藥時(shí)應(yīng)避免授乳(動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)中，有進(jìn)入乳汁的報(bào)道)。兒童用藥：對(duì)低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒，以及小兒的安全性尚未確立(使用經(jīng)驗(yàn)少)。老年用藥：一般來說，老年患者生理機(jī)能低下,因此應(yīng)注意減量等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。嚴(yán)重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎功能衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化：與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道，因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)d血鉀水平。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物包括氫氯噻嗪可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，開始給予纈沙坦氫氯噻嗪治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用纈沙坦氫氯噻嗪治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎腎動(dòng)脈狹窄的患者中，沒有使用纈沙坦氫氯噻嗪的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全：對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全：對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)小心使用纈

1.改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)(不包括心源性梗死)。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

1.慎重給藥(以下患者慎重給藥) (1)月經(jīng)期的患者(可能增加出血); (2)有出血傾向的患者(可能會(huì)加重出血); (3)正在使用抗凝藥(華法林)或抗血小板藥(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓藥(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制劑及其衍生物(前列地爾、利馬前列素阿法環(huán)糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情況下使用); (4)合并冠狀動(dòng)脈狹窄的患者(給予本藥所致的心率增加有可能誘發(fā)心絞痛); (5)有糖尿病或糖耐量異常的患者(可能出現(xiàn)出血性不良反應(yīng)); (6)重癥肝功能障礙患者(西洛他唑的血中濃度可能升高)、重癥腎功能障礙患者(西洛他唑代謝物的血中濃度可能升高); (7)血壓持續(xù)上升的高血壓患者(惡性高血壓等)。 2.重要的注意事項(xiàng) (1)對(duì)腦梗死患者應(yīng)在腦梗死癥狀穩(wěn)定后開始給藥。 (2)在合并冠狀動(dòng)脈狹窄的患者中，當(dāng)本品給藥過程中出現(xiàn)過度心率增加時(shí)，有誘發(fā)心絞痛的可能性，此時(shí)，需采取減量或終止給藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?(3)對(duì)腦梗死患者給藥，在注意與其他抑制血小板聚集藥物相互作用的同時(shí)，對(duì)持續(xù)高血壓患者的給藥應(yīng)慎重，給藥期間需充分控制血壓。 3.其他注意事項(xiàng) (1)在遺傳性持續(xù)顯著高血壓、并已發(fā)

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.對(duì)磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測(cè)血壓和血鉀水平；5.駕駛和操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。