鹽酸貝那普利片

坎地沙坦酯片

活性成份:鹽酸貝那普利。

主要成份坎地沙坦酯。

深圳信立泰藥業股份有限公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H20054771

國藥準字H20030771

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據血壓反應來對使用劑量進行調整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者，開始使用本品時，應慎重考慮給藥時間安排或將藥物減量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過低(見【注意事項】)。開始使用本品治療前，應對體液和/或鈉鹽丟失的狀況進行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關的不良反應：兒童用藥的不良反應與成人相似。沒有關于兒童長期給藥和其對生長。青春期發育和一般發育的影響的資料。多種來源報告的不良反應(表1)按照發生頻率排列，先是最常發生的，使用以下規定：極常見(1/10)；常見(1/100，<1/10)；少見(1/1，000，<1/100)；罕見(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(<1/10，000)，包括個例報告。在每個頻率組內，不良反應按降序排列。表格請詳見內部說明書。

嚴重的不良作用(發生率不明)：(1)血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。(2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。(3)急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況，如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(4)高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現AST(GOT)、ACT(GPTO，-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，病進行適當處理。(6)粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。(7)橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻中已經有幾十例這樣的報告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發生風險的增加相關。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發的羊水過多也往往會導致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發育不良。此外，還有早產、胎兒宮內生長遲緩以及動脈導管未閉方面的報告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關。一旦確認懷孕，應該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經常性對胎兒的生長發育進行監測。對于準備懷孕的女性，也應該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對于生育年齡的女性，應該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來的潛在風險。只有在經過對相關風險和受益的仔細考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發現貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達到嬰兒體循環的貝那普利拉可忽略不計。盡管對母乳喂

孕婦及哺乳期婦女用藥：項）。3. 嚴重肝、腎功能不全或膽汁瘀滯患者。【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】在圍產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/Kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期，給予血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發肓不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予圍產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/Kg/日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/Kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確定(無使用經驗)。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓（有可能引起腦梗塞等）。應在觀察患者的狀態下慎重服用。 對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時建議起始劑量為2mg，劑量需根據病情而增減。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調整劑量；3.可能引起高血鉀，應定期監測血鉀水平；4.可能引起過敏反應，如出現應立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應咨詢醫生。

1. 孕婦、哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；3. 低血壓患者慎用；4. 過敏體質者慎用；5. 定期檢查血鉀水平；6. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。