福辛普利鈉片

厄貝沙坦片

本品活性成份是福辛普利鈉。

本品主要成份為厄貝沙坦。

浙江華海藥業股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20064148

國藥準字J20171089

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下:不用利尿劑治療的高血壓病人:初始劑量為一次(10mg)，一日1次。劑量范圍為一次1-4片(10mg-40mg)，一日1次，與進餐無關。約4周后，根據血壓的反應適當調整劑量。劑量超過一日4mg，不增強降壓作用，如果用本品不能充分控制血壓，可加用利尿劑。詳見說明書。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。請詳見說明書。

本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。在治療心力衰竭的試驗中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報道用ACE抑制劑治療的病人發生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區別。實驗室檢查顯示有輕度暫時性的血紅蛋白和紅細胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見(1/10)；常見(1/100)；不常見(1/1000，＜1/100)；罕見(1/10000，＜1/1000＝；非常罕見(＜1/10000＝。 用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。 安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應： 神經系統異常：常見：眩暈 心臟異常：不常見：心動過速 血管異常：不常見：潮紅 呼吸、胸、膈異常：不常見：咳嗽 胃腸道異常：常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱 生殖系統和乳房異常：不常見：性功能障礙 全身性異常及給藥處情形：常見：疲勞；不常見：胸痛 調查報告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。 用于伴有腎病的高血壓和2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤，在妊娠中、晚期應用可致胎兒損害，甚至死亡。另外福辛普利拉可分布如乳汁，故本品在孕婦及哺乳期婦女中禁用。兒童用藥：對小兒用藥的研究尚不充分。在新生兒和嬰兒，有引起少尿和神經異常的危險，可能與本品引起血壓降低后腎與腦缺血有關。老年用藥：老年患者不需減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 ：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳 ：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。老年用藥：盡管75歲以上的病人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調節劑量。

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全者慎用；3.過敏體質者慎用；4.定期監測血壓和腎功能；5.可能引起頭暈，駕駛和操作機械時應小心。

血容量不足患者 ：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉、嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 腎血管性高血壓 ：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 腎功能損害和腎臟移植 ：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監測。沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者 ：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示，厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥 ：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 鋰劑 ：不建議本品和鋰劑合用。 主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病 ：