齊復(那格列奈片)

甲狀腺片

本品主要成份為那格列奈。

本品主要成分為：系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。

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大連貝爾藥業有限公司

國藥準字H20040955

國藥準字H21021504

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

1?成人常用量：口服，開始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數病人需每日160mg。 2?嬰兒及兒童完全替代量：1歲以內8-15mg；1---2歲20-45mg；2—7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開始劑量應為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應根據臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調整劑量。

1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

兒童注意事項： 尚未進行該試驗并無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 可引起胎兒及嬰兒甲狀腺功能紊亂，孕婦及哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年患者對甲狀腺激素較敏感，超過60歲者甲狀腺激素替代需要量比年輕人約低25%，而且老年患者心血管功能較差，應慎用。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。其它反應：臨床試驗發現的其它不良事件，包括胃腸道反應(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發生的比例相似。還需注意的是，國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發作的情況，另有原因不明的突然死亡現象，所以在給藥之際，應仔細觀察，一旦發現異常情況，立即停止給藥，并采取適當的處理措施。

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對人體正常代謝及生長發育有重要影響，對嬰幼兒中樞神經的發育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導新生蛋白質包括特殊酶系的合成，調節蛋白質、碳水化合物和脂肪三大物質，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導細胞膜Na+-K+泵的合成并增強其活力，使能量代謝增強。甲狀腺激素（主要是T3）與核內特異性受體相結合，后者發生構型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應答元件相結合，從而調控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉錄和表達，促進新的蛋白質（主要為酶）的合成。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關；老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖；劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加；對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險；病人不準備進食時，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高；此時應使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時期后，可以發生繼發失效或藥效減弱；重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進胰島素分泌的作用；該作用點與磺酰脲類制劑相同；但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險；　6、應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖；　　7、應定期檢測血糖。

1動脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用； 2對病程長、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類藥應謹慎小心，開始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量； 3伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質功能不全患者應先服用糖皮質類固醇激素，俟腎上腺皮質功能恢復正常后再用本類藥。