鹽酸曲美他嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫一6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。其結構式為分子式:C20H25N2O5CL·C6H6O3S分子量:567.1

湖北四環制藥有限公司

樂普藥業（北京）有限責任公司

國藥準字H20083596

國藥準字H20074084

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg每日一次;此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密觀測后,可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為5~10mg每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強直和運動不能，停藥后可恢復。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會發生過敏反應。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是。1.自主神經系統：潮紅。2.全身：疲勞、心血管，一般性：水腫。3.中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛。4.胃腸道：腹痛，惡心。5.心率/心律：心悸。6.心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料,但根據動物試驗結果,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時,老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。絕對生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35~50小時,每日一次,連續給藥7~8天后血藥濃度達至穩態,本品通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率約為97.5%。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。 出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。　　 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.警告:極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時,出現心絞痛頻率增加,時間延長和/或程度加重,或發生急性心肌梗塞,其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴張血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重主動脈狹窄患者,當與其它外周血管擴張劑合用時,應引起注意 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人( NYHA III-IV級)進行的長期、安慰劑對照研究( PRAISE-2)中,雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異,但與氨氯地平有關的肺水腫 4.肝功能受損病人的使用:與其它所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時延長,但尚未確定相應的推報道有增加薦劑量,因此,使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭病人的便用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性,因此,可以采用正常劑量。本品不能被透析。