厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

天津懷仁制藥有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H20090098

注冊證號H20140367

用于治療原發性高血壓。該固體劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

本品每日1次，每次1片，空腹或進餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整。本復方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見【藥物相互作用】)。

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內目前尚無此臨床經驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

在接受本品治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。不良反應的發生率和性別、年齡、種族或劑量無關。在匯總安慰劑對照；臨床試驗中使用不同治療劑量(范圍為:厄貝沙坦/氫氯噻嗪為37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血壓患者中，可能和很可能有關或者尚不知是否與治療有關的臨床不良事件，發生率大于等于1%的不良反應見下表:(詳見說明書)。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 神經系統異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經系統異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。哺乳期(見孕婦及哺乳期婦女用藥)已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或對其它磺胺衍生物過敏者(氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物)。嚴重的腎功能損害(肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積。【注意事項】1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。3.過量服用本品后可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。6.兒科使用:尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發現，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發現，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

用于治療原發性高血壓。該固體劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.過量服用本品后可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 6.兒科使用:尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。