厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

長(zhǎng)春西汀片

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

本品主要成份為長(zhǎng)春西汀。

天津懷仁制藥有限公司

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090098

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950216

用于治療原發(fā)性高血壓。該固體劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

本品每日1次，每次1片，空腹或進(jìn)餐時(shí)使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對(duì)單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進(jìn)行調(diào)整。本復(fù)方用于單獨(dú)使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時(shí)，本品可以合用其它降血壓藥物(見【藥物相互作用】)。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進(jìn)行劑量調(diào)整。

在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時(shí)的。在安慰劑對(duì)照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，由于任何臨床和實(shí)驗(yàn)異常而導(dǎo)致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和性別、年齡、種族或劑量無關(guān)。在匯總安慰劑對(duì)照；臨床試驗(yàn)中使用不同治療劑量(范圍為:厄貝沙坦/氫氯噻嗪為37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血壓患者中，可能和很可能有關(guān)或者尚不知是否與治療有關(guān)的臨床不良事件，發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)見下表:(詳見說明書)。

數(shù)萬例病人的安全性調(diào)查結(jié)果總結(jié)顯示，開文通片發(fā)生的不良反應(yīng)均未達(dá)到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應(yīng)其發(fā)生率均低于1%，所以下表不良反應(yīng)頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率的術(shù)語將所報(bào)告的不良反應(yīng)列表如下其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。哺乳期(見孕婦及哺乳期婦女用藥)已知對(duì)本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或?qū)ζ渌前费苌镞^敏者(氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物)。嚴(yán)重的腎功能損害(肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴(yán)重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積。【注意事項(xiàng)】1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。3.過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時(shí)，應(yīng)避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。6.兒科使用:尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長(zhǎng)春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動(dòng)物試驗(yàn)中，大劑量給藥可在某些動(dòng)物引起胎盤出血和流產(chǎn)，這可能是胎盤d流量增加的結(jié)果。哺乳期婦女：長(zhǎng)春西汀可分泌進(jìn)入乳汁。放射性標(biāo)記實(shí)驗(yàn)顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時(shí)內(nèi)分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現(xiàn)在分泌出的乳汁中，其對(duì)嬰兒的影響尚無可靠依據(jù)，所以哺乳期婦女應(yīng)避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對(duì)的是老年人，請(qǐng)參考有關(guān)內(nèi)容。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固體劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素－血管緊張素－醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。 3.過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時(shí)，應(yīng)避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β－阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。 6.兒科使用:尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應(yīng)定期檢查血壓；4.出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。