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蓋世特(法莫替丁顆粒)
蓋世特(法莫替丁顆粒)

蓋世特(法莫替丁顆粒)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:蓋世特(法莫替丁顆粒)

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H10950256

生產(chǎn)企業(yè): 回音必集團(tuán)浙江齊齊制藥有限公司

功能主治:用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
蓋世特(法莫替丁顆粒)
蓋世特(法莫替丁顆粒)
非布司他片
非布司他片
主要成分

法莫替丁。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

生產(chǎn)企業(yè)

回音必集團(tuán)浙江齊齊制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H10950256

國藥準(zhǔn)字H20130058

說明
作用與功效

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

溫開水沖服。成人一次1包,一日2次。24小時(shí)內(nèi)不超過2包。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時(shí),無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid~PughA. B級(jí))的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child~PughC級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30~89m/min)的患者無

副作用

對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗(yàn)中的另種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例惠者治療明≥6個(gè)月。80mg劑量組中,1377例患者治療期≥6個(gè)月,674例思者治療期≥1年,515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí),妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后,Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

成分

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱(燒心)。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

1.少數(shù)患者可有口干、便秘、腹瀉、皮疹;2.偶見輕度轉(zhuǎn)氨酶增高。

注意事項(xiàng)

1.本品連續(xù)使用不得超過7天,癥狀未緩解或消失請咨詢醫(yī)師或藥師;2.對本品有過敏史者、嚴(yán)重腎功能不全者、孕婦及哺乳期婦女禁用;3.兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行;4.肝腎功能不全者慎用;5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),請立即就醫(yī);6.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用;7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用;8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時(shí)服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療,應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況,對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對照研究中,相比使用別源醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死,非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137),別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對照研究中,觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%,2%; ALT: 3%,2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系

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