非洛地平緩釋片

苯磺酸氨氯地平片

活性成份為非洛地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

常州四藥制藥有限公司

福建省泉州亞泰制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103138

國藥準(zhǔn)字H20083379

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

1、高血壓。單獨(dú)用藥或與其它抗高血壓藥物合用。2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨(dú)用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

口服，劑量應(yīng)個體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

本品最常見的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報道發(fā)現(xiàn)有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。高血糖是本類藥物的不良反應(yīng)，但在非洛地平僅有零星個案報告。表格詳見說明書。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅全身：疲勞心血管，一般性：水腫中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛胃腸道：腹痛，惡心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少心血管，一般性：低血壓，暈厥中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌脹力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經(jīng)病變，震顫內(nèi)分泌：乳腺增生胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐代謝性/營養(yǎng)性：高血糖肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜心理性：陽痿，失眠，態(tài)度改變呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴泌尿系：尿頻血管(心外的)：血管炎視覺：視力障礙白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少過敏反應(yīng)罕見，包括搔癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報告一些嚴(yán)重的需住院治療的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。哺乳期：非洛地平可分泌進(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險，應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗有限。老年用藥：老年患者2.5mg一日一次就足夠。劑量超過10mg一日一次通常是不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高。因此建議起始劑量用2.5mg，一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時曲線下面積（ACU）增加和消除半衰期餓延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

1、高血壓。單獨(dú)用藥或與其它抗高血壓藥物合用。2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨(dú)用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。

1. 低血壓患者慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間定期檢查血壓。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA III-IV級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。