馬來酸依那普利葉酸片

纈沙坦膠囊

本品為復方制劑，其組份為馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

活性成份纈沙坦。

深圳奧薩制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20103723

國藥準字H20040217

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

治療輕、中度原發性高血壓。

根據血壓控制情況選擇不同規格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg，根據患者的反應調整給藥劑量，或遵醫囑。肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫囑。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹...

馬來酸依那普利一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利不良反應的總發生率與安慰劑相似，大多數輕微而短暫，不需終止治療。下列不良反應與應用馬來酸依那普利片有關。1．暈眩和頭痛較常見。2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它不良反應，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、 腎衰和少尿罕見。2．過敏/血管神經性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發生血管神經性水腫，但罕見(參閱注意事項)。3．在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見不良反應有：(1)心血管系統心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。(2)消化系統腸梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性；黃疸；腹痛；嘔吐；消化不良；便秘；厭食；胃炎。(3)神經/精神系統抑郁；精神錯亂；嗜睡；失眠；神經過敏；感覺異常；眩暈；異常夢。(4)呼吸系統肺浸潤；支氣管痙攣/哮喘；呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。(5)皮膚多汗；多形性紅斑；剝脫性皮炎；Steven-Johnson綜合

在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗，代文組的總不良事件（AE）發生率同安慰劑組的相似。

孕婦及哺乳期婦女用藥：馬來酸依那普利1.妊娠妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣，顱面畸形和肺發育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑，并不會使胚胎和胎兒發生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例，應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況。如果發現羊水過少，應停止使用本品。病人和醫生都應意識到，當出現羊水過少時，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切觀察，以查明是否有低血壓，少尿和高血鉀癥。依那普利可通過胎盤，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環中清除，在理論上可通過換血將其清除。2.哺乳母親依那普利和依那普利拉(依那普利的水解

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

治療輕、中度原發性高血壓。

本品為血管緊張素II（ANGII）受體AT1的拮抗劑，通過選擇性地阻斷ANGII與AT1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產生降壓作用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 腎功能不全患者慎用；4. 定期監測血壓和腎功能；5. 避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1. 低鈉和/或血容量不足極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后可以繼續本品治療。2. 腎動脈狹窄12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統（RAAS）的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監測BUN和肌酐。3. 腎功能不全腎功能不全患者需要調整劑量，但由于沒有嚴重病例的資料（肌酐清除率