氯沙坦鉀片

鹽酸沙格雷酯片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

鹽酸沙格雷酯

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

MP-Technopharma Corporation Yo

國藥準字H20110040

H20100241

本品適用于治療原發性高血壓。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時服用。3.對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。4.對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量。(見注意事項)

以鹽酸沙格雷酯計，通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服

本品耐受性良好；不良反應輕微且短暫，尚未發生因藥物不良反應而需終止治療病例。應用本品時總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報道。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 本品上市后已報告的其它不良反應包括： 過敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常。 血液系統：貧血。 肌肉骨胳系統：肌痛。 神經/精神系統：偏頭痛。 呼吸系統：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實驗室檢查結果 在原發性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的病人在實驗室參數方面出現臨床上有重要意義

在4，807總病例中，發現有不良反應的為107例（2.23%）（包括臨床檢驗值異常在內）。主要的不良反應有：惡心12例（0.25%）、燒心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再審查申請時）另外，本項包括因根據主訴而不能計算出頻率的不良反應報告在內。1.嚴重不良反應（1）腦出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾發現有腦出血、吐血和便血等消化道出血的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。2.血小板減少：曾發現有血小板減少的不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。3.肝功能障礙、黃疸：曾發現有伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障礙、黃疸等不良反應，因此在使用本品時需要進行充分觀察，當發現有異常情況時，應停止用藥并進行適當處理。嚴重不良反應（同類其它藥物）同類藥物（鹽酸噻氯匹定）發現有粒細胞缺乏癥等不良反應，因此需要注意。其它不良反應：出現此種癥狀時，應停止用藥。注：對患者進行充分觀察，當發現有異常情況時，應采取停止用藥等

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統的發育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

本品適用于治療原發性高血壓。

用于對慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛以及冷感等缺血性諸癥狀的改善。

1.用機理本品對于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受體具有特異性拮抗作用。因而顯示抗血小板以及抑制血管收縮的作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監測血壓和腎功能。

慎重用藥（下列患者慎用）