匹伐他汀鈣分散片

鹽酸曲美他嗪片

本品活性成份為匹伐他汀鈣

鹽酸曲美他嗪。 化學名：1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二鹽酸鹽 分子式：C14H22N2O3·2HCl 分子量：339.3

浙江京新藥業股份有限公司

瑞陽制藥有限公司

國藥準字H20130115

國藥準字H20066534

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。詳見說明書。

口服，每次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。(詳見說明書)。

匹伐他汀鈣在日本批準上市錢進行的臨床試驗，866例中有197例(22.2%)出現了不良反應。自他覺癥狀的不良反應50例(5.6%)主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天門冬氨酸基轉移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性監測中20002例中有1210例出現了不良反應。匹伐他汀鈣在中國實施的進口臨床試驗中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出現了不良反應。其中主要表現為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現胃腸功能障礙的發生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現CK大于10倍的升高。1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥、肌病、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、間質性肺炎(詳見說明書)。2.其他不良反應：詳見說明書。3.他汀類藥品的上市后檢測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。4.上市后經驗：他汀類藥品的國外上市后檢測中有罕見的

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發現不良反應則應注意減量使用。

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

1.對本品過敏者禁用；2.孕婦和哺乳期婦女禁用；3.活動性肝病患者禁用；4.嚴重腎功能不全患者禁用；5.避免與葡萄柚汁同服；6.定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥,也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時,對冠狀動脈病況應重新評估,并考慮治療的調整(藥物治療和可能的血運重建)。 曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運動不能、張力亢進),應定期進行檢查,尤其針對老年患者。 出現可疑情況時,應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時,如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩,應徹底停用曲美他嗪。 這些事件發生率低,且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上,則應征詢神經科醫生的意見。 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒,特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見