阿托伐他汀鈣分散片

福辛普利鈉片

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

本品主要成份為福辛普利鈉

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20163163

國(guó)藥準(zhǔn)字H19980197

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Total cholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無(wú)其它治療手段時(shí))，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

病人在開(kāi)始本晶治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時(shí)間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。對(duì)于心血管事件的低危患者治療目標(biāo)是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和總膽固醇(TC)<6.22mmol/L(或<240mg/dL)，中危患者治療目標(biāo)是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)<3.37mmoUL(或<130mg/dL)相總膽固醇(TC)<5.18mmol/L(或<200mg/dL)，高危患者治療目標(biāo)是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)<2.59mmol/L(或(10Omg/dL)和總膽固醇(TC)<4,14mmol/L(或<160mg/dL)，極高危患者治療目標(biāo)是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)<2,07mmolfL(或<80mg/dL)和總膽固醇(TC)<3.llmmol/L(或<120mg/dL)。原發(fā)性高膽固

口服，成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下：1.不用利尿劑治療的高血壓病人：劑量范圍為每日10-40mg，單次服藥，與進(jìn)餐無(wú)關(guān)，病人服用正常初始劑量為10mg，每日一次。約四周后，根據(jù)血壓的反應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。劑量超過(guò)每日40mg，不增強(qiáng)降壓作用。如單獨(dú)使用不能完全控制血壓，可加服利尿劑。2.同時(shí)服用利尿劑治療的高血壓病人：在開(kāi)始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過(guò)份下降的危險(xiǎn)。如果經(jīng)約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復(fù)用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量10mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察幾個(gè)小時(shí)，直至血壓穩(wěn)定為止。用利尿劑治療的高血壓病人，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時(shí)-24小時(shí)之間能維持平均腦血流量。3.心力衰竭：推薦的初始劑量為10mg，每日一次，并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)。如果病人能很好耐受，則逐漸增量至40mg，每日一次。即使在初始劑量后出現(xiàn)低血壓，也應(yīng)繼續(xù)謹(jǐn)慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀，本品應(yīng)與利尿劑合用。4.心力衰竭的高危病人：以下病人應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)開(kāi)始治療：嚴(yán)重心功能不全的病人(NYHAIV級(jí))：對(duì)首劑低血壓有特殊危險(xiǎn)的病人，如

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其它部分另有詳細(xì)描述：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品最常見(jiàn)的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺(jué)異常、疲勞和味覺(jué)障礙。在治療心力衰竭的試驗(yàn)中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報(bào)道用ACE抑制劑治療的病人發(fā)生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。副作用的發(fā)生率和類(lèi)型在年輕病人和老年病人之間無(wú)區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室檢查顯示有輕度暫時(shí)性的血紅蛋白和紅細(xì)胞值減少，偶見(jiàn)血尿素氮輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品應(yīng)只由專(zhuān)科醫(yī)生在兒童中使用。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無(wú)本品對(duì)該人群生長(zhǎng)發(fā)育的安全性資料。老年用藥：臨床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個(gè)人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無(wú)差異。其它臨床使用經(jīng)驗(yàn)報(bào)告也顯示老年人群和年輕人群沒(méi)有差異。但不能除外某些老年患者對(duì)藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個(gè)易感因素，因此阿托伐他汀應(yīng)用于老年人群應(yīng)謹(jǐn)慎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：現(xiàn)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，故暫不推薦用于兒童患者。 老年用藥：老年患者不需降低劑量。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類(lèi)法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Total cholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無(wú)其它治療手段時(shí))，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥。在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成具有藥理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，降低血管緊張素II和醛固酮的濃度，使外周血管擴(kuò)張，血管阻力降低，而產(chǎn)生降壓效應(yīng)。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間避免飲酒。

1.低血壓 ：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應(yīng)。如果發(fā)生低血壓，一般在首次劑量時(shí)發(fā)生，對(duì)大多數(shù)病例，病人躺下后癥狀即可減輕，一旦病人血壓穩(wěn)定，暫時(shí)的低血壓偶發(fā)事件不作為繼續(xù)治療的禁忌癥。與其他ACE抑制劑相同，有血壓過(guò)分下降危險(xiǎn)的病人，有時(shí)伴腎功能不全，包括充血性心力衰竭、腎血管性高血壓、腎透析以及任何病因引起的水分和/或鹽耗竭的病人。對(duì)于存在以上任何一種危險(xiǎn)因素的病人，在給予本品治療前必須謹(jǐn)慎地停止或減少利尿藥的劑量，或者采取其他措施以保證有充足的體液，這些高危病人的治療，開(kāi)始時(shí)應(yīng)該在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，進(jìn)行密切的隨訪，特別在恢復(fù)使用和增加利尿藥或本品的劑量更應(yīng)如此。 2.腎功能損害 ：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動(dòng)脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時(shí)，有增加發(fā)生腎功能障礙指征的危險(xiǎn)，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變（包括尿過(guò)少/無(wú)尿)和尿分析結(jié)果異常。此時(shí)，利尿藥和/或本品的劑量應(yīng)減少或停止使用。 3.類(lèi)過(guò)敏癥樣反應(yīng) ：近來(lái)臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進(jìn)行血液透析時(shí)