復(fù)方氨酚那敏顆粒

苯甲酸利扎曲普坦片

每袋含對(duì)乙酰氨基酚毫克咖啡因毫克馬來(lái)酸氯苯那敏毫克人工牛黃毫克

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

四川光大制藥有限公司

湖北歐立制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51023493

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080740

用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、鼻塞、打噴嚏等癥狀。

用于成人及6至l7歲兒童有或無(wú)先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

口服。成人，一次1～2袋，一日3次。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時(shí)本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

1.對(duì)本品過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女禁用。3.活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。4.請(qǐng)光眼患者禁用。

臨床已有使用5-HT1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的報(bào)告，但這些反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率非常小，且患者多伴有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈疾病。這些不良反應(yīng)包括冠狀動(dòng)脈痙攣、暫時(shí)的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率：在一項(xiàng)大于3700例患者的臨床試驗(yàn)中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應(yīng)是疲勞無(wú)力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關(guān)。在一項(xiàng)長(zhǎng)期的延續(xù)性研究中，患者被允許多次給藥長(zhǎng)達(dá)一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的，實(shí)際臨床應(yīng)用或其他臨床試驗(yàn)中，由于使用方法、不良反應(yīng)的表述及治療手段的差異，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)有所變化。 （詳見說(shuō)明書表格） 總的來(lái)說(shuō)，患者對(duì)苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當(dāng)給藥次數(shù)增至每24小時(shí)三次時(shí)，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率并不會(huì)升高，同時(shí)使用預(yù)防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會(huì)改變

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)方可使用。大鼠實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗(yàn)中，兒童用藥不良反應(yīng)的報(bào)道和使用安慰劑相近。推測(cè)兒童與成人的不良反應(yīng)類型相似。 老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)與成年人相似，但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、鼻塞、打噴嚏等癥狀。

用于成人及6至l7歲兒童有或無(wú)先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

偶見粒細(xì)胞、血小板減少、厭食、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。

作用機(jī)制 利扎曲普坦對(duì)5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機(jī)理推測(cè)是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動(dòng)劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗(yàn)包括：Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物致突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會(huì)出現(xiàn)動(dòng)情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象，此時(shí)血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達(dá)到暴露量的225倍。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當(dāng)給予雄性大鼠劑量高達(dá)250mg/kg/day時(shí)，未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機(jī)能的損傷(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進(jìn)行長(zhǎng)期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對(duì)血漿中原型藥物AUC值進(jìn)行檢測(cè)，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時(shí)所測(cè)定的

用藥-天癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師服用沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒期間不得飲酒或含有酒精的飲料不能同時(shí)服用與沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒成份相似的其他抗感冒藥前列腺肥大青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用孕婦及哺乳期婦女慎用服藥期間不得駕駛機(jī)車船從事高空作業(yè)機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)對(duì)沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒過敏者禁用過敏體質(zhì)者慎用復(fù)方氨酚那敏顆粒性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用請(qǐng)將沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒放在兒童不能接觸的地方如正在使用其他藥品使用沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動(dòng)劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。