沙庫巴曲纈沙坦鈉片

坎地沙坦酯膠囊

活性成份沙庫巴曲纈沙坦鈉

本品主要成分為坎地沙坦酯。其化學名稱為(±)-1-[[(環己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)-[1，1’-聯苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。分子式為C33H34N6O6，分子量為610.66。

北京諾華制藥有限公司

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

國藥準字J20171054

國藥準字H20080139

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

本品用于原發性高血壓。

諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見[藥代動力學])。詳見說明書。

口服。一般成人1日1次，4～8mg(1～2粒)坎地沙坦酯，必要時可增加劑量至12mg(3粒)。

諾欣妥可導致以下具有臨床意義的不良反應：血管性水腫、低血壓、腎功能損害、高鉀血癥，詳見注意事項。詳見說明書。

對本制劑的成分有過敏史的患者禁用。

用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

本品用于原發性高血壓。

1.嚴重的不良作用(發生率不明)：（1）血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。（2）暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。（3）急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。（4）高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。（5）肝功能惡化?蚧起悖杭誑贍芑岢魷諥ST(GOT)、ALT(GPT)，γ-GTP等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。（6）粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。（7）橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現上述情況，應停止服藥，并進行適當處理。（8）間質性肺炎：可能會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現的間質性肺炎。如出現上述情況，應停止服藥，并進行適當處理，如用腎上腺皮質激素治療。2.其他的不良作用〈5%：（1）過敏：皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢、光過敏。（注1）（2）循環系統：頭暈（注2）、蹣跚（注2）、站起時頭暈（注2）、心悸、發熱、心臟期前收縮、心房顫動。罕見的不良反應：心絞痛、心肌梗死。（3）精神神經系統：頭痛、頭重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢體麻木。（4）消化系統：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、劍下疼痛、腹瀉、口腔炎、味覺異常。5）肝臟：GOT、GPT、ALP、LDH升高。（6）血液：貧血、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、血小板計數降低。（7）腎臟：BUN、肝肌升高、蛋白尿、血尿。（8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿頻、水腫、咳嗽、鉀、總膽固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清總蛋白減少、低鈉血癥。（注1）：在這種情況下應停止服用。（注2）：在這種情況下應減量或停藥，進行適當處理。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品成分過敏者禁用；3. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間應定期監測血壓、腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑、鉀補充劑等藥物合用。

1.慎重用藥（對下列患者應慎重用藥）：（1）有雙側或單側腎動脈的患者。（2）有高血鉀的患者。（3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥）。（4）有嚴重腎功能障礙的患者（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。（5）有藥物過敏史的患者。6）老年患者。（7）腎移植：對于近期做過腎臟移植手術的病人，尚未有本品用藥經驗。（8）大動脈和左房室瓣狹窄（阻塞性心肌肥大癥）：使用其他血管擴張劑的患者，患者