替米沙坦片

辛伐他汀片

本品主要成分為替米沙坦。

化學名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

上海天賜福生物工程有限公司

國藥準字J20180016

國藥準字H20153047

用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開始后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應(yīng)用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監(jiān)測血壓，并在必要時適當調(diào)整降壓藥物。其余詳見說明書。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

安慰劑對照的臨床試驗表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的機率分級如下：其余詳見說明書。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒有足夠的資料。在動物中的研究表明有生殖毒性 (見臨床前安全性數(shù)據(jù)) 。對于人類的潛在的危險未知。動物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個3個月不應(yīng)使用。事先在計劃懷孕時，改用一個合適的替代治療。中晚期妊娠時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會損傷正在發(fā)育的胎兒甚至導致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當發(fā)現(xiàn)懷孕時應(yīng)盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經(jīng)乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無需調(diào)整劑量。

用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

肝功能損害：替米沙坦主要經(jīng)膽汁排泄，因此不應(yīng)用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴重肝功能不全患者 (見

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3