纈沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸貝尼地平片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

本品活性成份為鹽酸貝尼地平。

北京諾華制藥有限公司

山東華素制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180066

國(guó)藥準(zhǔn)字H20184010

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

原發(fā)性高血壓，心絞痛。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2～4周內(nèi)可達(dá)到最大的降壓療效。腎損傷:對(duì)于輕度到中度腎損傷患者(腎小球?yàn)V過率(GFR30mL/min)不需要調(diào)整劑量。沒有嚴(yán)重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時(shí)，首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于

原發(fā)性高血壓：以鹽酸貝尼地平計(jì)，成人用量通常為1日1次，1次2-4mg，早飯后口...

下面按照系統(tǒng)器官分類列出了在臨床試驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應(yīng)和上市后個(gè)體報(bào)告的藥品不良反應(yīng)。每種藥物單方給予時(shí)發(fā)生的但在臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能會(huì)在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。詳見說明書。

對(duì)本藥獲得批準(zhǔn)至1997年10月期間的使用情況進(jìn)行了調(diào)查研究，總樣本量為4679例。其中發(fā)生副作用及臨床檢驗(yàn)值異常的分別為219例(發(fā)生率為4.7％)、361例。主要副作用有心悸24例(0.5％)、顏面潮紅22例(0.5％)、頭痛20例(0.4％)等。 1．嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能損害、黃疸(頻度不明)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、Y-GTP上升等的肝功能損害及黃疸，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 2．其他不良反應(yīng) 有時(shí)會(huì)出現(xiàn)下述副作用，故應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。若出現(xiàn)黑體字所述副作用時(shí)，應(yīng)停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）（包括纈沙坦）或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEIs）與阿利吉侖（見【藥物相互作用】）。【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度～中度原發(fā)性高血壓(詳見說明書)。

原發(fā)性高血壓，心絞痛。

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴(yán)重失鉀情況（例如失鹽性腎病和腎前性（心源性）腎功能損傷）的患者中使用噻嗪類利尿劑時(shí)需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征（如肌無力、輕癱或心電圖改變），則應(yīng)停用復(fù)代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應(yīng)定期檢測(cè)血鉀和血鎂濃度。應(yīng)監(jiān)測(cè)所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質(zhì)失衡情況，尤其是血鉀。 噻嗪類利尿劑能夠引發(fā)新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個(gè)別病例中觀察到了伴有神經(jīng)癥狀的低鈉血癥（惡心、進(jìn)展性定向障礙、冷漠）。推薦定期監(jiān)測(cè)血鈉濃度。 鈉和/或血容量不足的患者 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給與復(fù)代文?治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用復(fù)代文?治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足，否則應(yīng)對(duì)治療進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控。 如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄的患者 由于血尿素和血清肌酐可

1．慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)