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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準文號:國藥準字H20130091

生產(chǎn)企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

活性成份:奧氮平化學名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

生產(chǎn)企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20130091

國藥準字H20203131

說明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價早期的臨床反應(yīng),及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計)。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見【藥代動力學】),建議根據(jù)個人耐受度適當調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日,一日一次。 躁狂發(fā)作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯(lián)合治療中10mg,一日一次。 預防雙相情感障礙復發(fā) 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發(fā)作的患者,預防復發(fā)的維持治療劑量同前。對于新發(fā)的躁狂發(fā)作、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作,應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時劑量適當調(diào)整),同時根據(jù)臨床指征聯(lián)合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發(fā)作和預防雙相情感障礙復發(fā)的治療劑量可以根據(jù)個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進行調(diào)整。建議僅在適當?shù)呐R床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎(chǔ)上加量,且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素,食物不影響吸收。停藥時應(yīng)考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應(yīng)考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應(yīng)謹慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者,非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調(diào)整。吸煙會誘導奧復平的代謝,推薦進行臨床評價,需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當有不止一個可能減緩代謝的因素存在

副作用

禁用于對眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關(guān)的最常見(發(fā)生于1%的患者)的不良反應(yīng)有嗜睡,體重增加,嗜酸粒細胞增多,催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,頭暈,靜坐不能,帕金森癥,白細胞減少,中性粒細胞減少,運動障礙,體位性低血壓,抗膽堿能作用,肝轉(zhuǎn)氨酶短暫無癥狀性升高,皮疹,乏力,疲勞,發(fā)熱,關(guān)節(jié)痛,堿性磷酸酶增高,Y -谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應(yīng)列表 下表列出了來自自發(fā)報告和臨床試驗中的不良反應(yīng)和實驗室檢查結(jié)果。在每個頻率組內(nèi),不良反應(yīng)按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術(shù)語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內(nèi)部說明書。 在所有基線體重指數(shù)(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續(xù)時間為47天) ,體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%),15%的為常見(4.2%),25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者,要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限,只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親,新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應(yīng)( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應(yīng))的風險,已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此,新生兒應(yīng)密切監(jiān)護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平,應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥:本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥:通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ,但對65歲及以上的老年人,若有臨床指征,應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

藥理作用

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類和頻率列表如下。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為:極常見(大于或等于1/10),常見(大于或等于1/100小于1/10),罕見(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計)。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于這種癥狀的患者應(yīng)考慮出現(xiàn)心臟傳導阻滯或成時間竇性停搏的可能性(參見【注意事項】)。 **報告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉(zhuǎn)。 ***如出現(xiàn)無法解釋的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用本品。

注意事項

應(yīng)當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當通過公認的標準(如美國精神病學會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第四版(DSMIV)),《國際疾病分類(第10版)》(ICD10))診斷。只有當患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期重新評估。當治療的的益處不在存在時,應(yīng)當考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預估的。 對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對心率產(chǎn)生迷走樣的作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病(如竇防或房室傳導阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應(yīng)檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴重肝功能不全:尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機器:多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機器。另外,在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復雜機器的能力。 血管性癡呆臨床試驗的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆(VaD)的治療作用,進行了三項為期6個月的臨床試驗,入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學研究國際協(xié)會(NINDS-AIREN)診斷準用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒有統(tǒng)計學院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中,患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期,在此期間應(yīng)密切監(jiān)護患者。 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙 癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者,不推薦使用奧氨平治療,因為有增加死亡和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較,用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%,1.5%) :但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續(xù)時間無相關(guān)性導致死亡率升高的風險因素包括:年齡大于65歲, 吞咽困難, 鎮(zhèn)靜狀態(tài),營養(yǎng)不良和脫水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同時服用苯二氮革類藥物。然而,排除這些風險因素,使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中,有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風, 短暫性腦缺血發(fā)作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現(xiàn)

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