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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20130091

生產(chǎn)企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
利培酮口服液
利培酮口服液
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份為利培酮,。其化學(xué)名稱(chēng)為3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮。

生產(chǎn)企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

Janssen Pharmaceutica N.V.

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130091

國(guó)藥準(zhǔn)字J20120018

說(shuō)明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué) 、幻想 、思維紊亂、敵視 、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠 、少語(yǔ))等。

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月,以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過(guò)臨床試驗(yàn)。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計(jì)的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對(duì)于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對(duì)于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】),建議根據(jù)個(gè)人耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

由使用其它抗精神病藥改用本品者: 開(kāi)始使用時(shí), 應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患...

副作用

禁用于對(duì)眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過(guò)敏史的患者。

1.與服用本品有關(guān)的常見(jiàn)不良反應(yīng)是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2.較少見(jiàn)的不良反應(yīng)是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無(wú)力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過(guò)敏反應(yīng)。3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過(guò)降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4.偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過(guò)速或高血壓的癥狀。5.會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。6.在國(guó)外臨床研究中,報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件,如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作,包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。7.具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時(shí)可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大,需注意。8.偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。9.會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關(guān)癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。10.偶見(jiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。11.有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)

禁忌

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué) 、幻想 、思維紊亂、敵視 、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠 、少語(yǔ))等。

藥理作用

最常見(jiàn)的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個(gè)案報(bào)道的不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類(lèi)和頻率列表如下。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為:極常見(jiàn)(大于或等于1/10),常見(jiàn)(大于或等于1/100小于1/10),罕見(jiàn)(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(jiàn)(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法估計(jì))。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報(bào)道,對(duì)于這種癥狀的患者應(yīng)考慮出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯或成時(shí)間竇性停搏的可能性(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 **報(bào)告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺(jué)、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉(zhuǎn)。 ***如出現(xiàn)無(wú)法解釋的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用本品。

利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其他受體亦有拮抗作用,但較弱。對(duì)5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對(duì)D1及氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱,對(duì)M受體或β1及β2受體沒(méi)有親和作用。

注意事項(xiàng)

應(yīng)當(dāng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過(guò)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如美國(guó)精神病學(xué)會(huì)修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第四版(DSMIV)),《國(guó)際疾病分類(lèi)(第10版)》(ICD10))診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開(kāi)始多奈哌齊的治療。只要對(duì)患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期重新評(píng)估。當(dāng)治療的的益處不在存在時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個(gè)患者對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是無(wú)法預(yù)估的。 對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默病患者及其他類(lèi)型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣的作用(如心動(dòng)過(guò)緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病(如竇防或房室傳導(dǎo)阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報(bào)道,對(duì)于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導(dǎo)阻滯或唱時(shí)間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應(yīng)檢測(cè)其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見(jiàn)增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)此作用。 神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴(yán)重肝功能不全:尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機(jī)器:多奈哌齊對(duì)駕駛汽車(chē)和操縱機(jī)器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會(huì)影響駕駛汽車(chē)或操縱 機(jī)器。另外,在開(kāi)始服用藥物或增加藥物劑量時(shí),多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對(duì)于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其繼續(xù)駕駛汽車(chē)或操縱復(fù)雜機(jī)器的能力。 血管性癡呆臨床試驗(yàn)的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對(duì)血管性癡呆(VaD)的治療作用,進(jìn)行了三項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn),入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)國(guó)立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國(guó)際協(xié)會(huì)(NINDS-AIREN)診斷準(zhǔn)用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項(xiàng)VaD臨床實(shí)驗(yàn)中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預(yù)見(jiàn)的。對(duì)所有嚴(yán)重的非致命或致命性的事件進(jìn)行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當(dāng)這些研究和其他類(lèi)型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時(shí),安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

1.由于本品具有α受體阻斷活性, 因此尤其是在遞增給藥初期時(shí)可能會(huì)發(fā)生(體位性)低血壓。對(duì)于已知患有心血管疾病的患者(如心衰,心肌梗塞,傳導(dǎo)異常,脫水,血容量降低或腦血管疾病)應(yīng)慎用本品,劑量應(yīng)按推薦劑量逐漸增加(見(jiàn)用法用量),如發(fā)生血壓過(guò)低現(xiàn)象,應(yīng)考慮減少劑量。 2.同其它具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似,本品也可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,其特征為有節(jié)律的非自主運(yùn)動(dòng),主要見(jiàn)于舌及面部。有報(bào)道表明,錐體外系癥狀的發(fā)生是遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)因素,而本品與其它典型抗精神病藥物相比,較少引起錐體外系癥,因此與該類(lèi)藥物相比本品引發(fā)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)較低。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀,應(yīng)考慮停止服用所有的抗精神病藥。3.已有報(bào)道指出,服用典型的抗精神病藥會(huì)出現(xiàn)惡性癥狀群,其特征為高熱,肌肉僵直,顫抖,意識(shí)改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。4.對(duì)于老年患者,肝病患者,腎病患者或癡呆患者推薦的特殊劑量,參見(jiàn)[用法用量]部分或遵醫(yī)囑。5.患有帕金森氏病的患者應(yīng)慎用本品,因?yàn)樵诶碚撋显撍帟?huì)引起此病的惡化。6.典型的抗精神病藥會(huì)降低癲癇的發(fā)作閾值,故癲癇患者應(yīng)慎用

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