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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20130091

生產(chǎn)企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
尼莫地平膠囊
尼莫地平膠囊
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

本品主要成分為尼莫地平。其化學(xué)名稱為1-甲基乙基-2-甲氧乙基,1,4-二氫-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸酯。

生產(chǎn)企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20130091

國藥準(zhǔn)字H19993633

說明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

1、作為尼莫地平注射液預(yù)選使用后的繼續(xù)治療,可預(yù)防和治療由于動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。2、治療老年性腦功能障礙,例如:記憶力減退,定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前,應(yīng)確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計(jì)的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見【藥代動力學(xué)】),建議根據(jù)個人耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

1、動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血:除非特殊處方,否則推薦采用下述用法用量:使用尼莫地平注射液治療5~14天,繼以尼莫地平膠囊,每次60mg(3粒),每日6次,服用7天,少量水送服完整膠囊,與飯時無。連續(xù)服藥間隔不少于4小時,發(fā)生不良反應(yīng)的患者,應(yīng)減量或中斷治療。嚴(yán)重的肝功能不良,尤其是肝硬化患者,由于首過效應(yīng)的降低和代謝消除率的下降,導(dǎo)致尼莫地平生物利用度的升高,療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下,根據(jù)血壓情況適當(dāng)減量,如有必要,也應(yīng)考慮中斷治療。2、老年性腦功能障礙:除非特殊處方,推薦劑量為每次30mg,每日3次。少量水送服,與飯時無關(guān)。口服尼莫地平膠囊治療數(shù)月后,必須重新評價是否仍存在治療的適應(yīng)癥。

副作用

禁用于對眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。

1、長期使用抗癲癇藥苯巴比妥、苯妥英,卡馬西平會顯著降低口服尼莫地平的生物利用度,所以不推薦口服尼莫地平和這些抗癲癇藥同時服用。2、若用于治療老年性腦功能障礙時,肝功能嚴(yán)重不良(如肝硬化)的患者禁用尼莫地平。

禁忌

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

1、作為尼莫地平注射液預(yù)選使用后的繼續(xù)治療,可預(yù)防和治療由于動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。2、治療老年性腦功能障礙,例如:記憶力減退,定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前,應(yīng)確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

藥理作用

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類和頻率列表如下。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為:極常見(大于或等于1/10),常見(大于或等于1/100小于1/10),罕見(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計(jì))。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于這種癥狀的患者應(yīng)考慮出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯或成時間竇性停搏的可能性(參見【注意事項(xiàng)】)。 **報告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉(zhuǎn)。 ***如出現(xiàn)無法解釋的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用本品。

到目前為止所觀察到的尼莫地平膠囊的副作用如下所示:1、消化系統(tǒng)惡心,嘔吐,胃腸道不適,腹瀉,個別患者有腸梗阻(腸麻痹所致腸排空障礙),胃腸道出血,肝功能異常,肝炎,黃疸。2、神經(jīng)系統(tǒng)頭暈,頭昏眼花,頭痛,虛弱:一些患者可能有中樞興奮癥狀,如失眠,多動,興奮,攻擊性和多汗。偶見運(yùn)動功能亢進(jìn),抑郁和神經(jīng)退化。3、心血管系統(tǒng)血壓下降(尤其是基礎(chǔ)血壓增高的患者),心率加快(心動過速),心動過緩,心電圖異常,心悸,反跳性血管痙攣、高血壓,充血性心衰。4、血液系統(tǒng)極個別患者出現(xiàn)血小板減少癥,貧血,血腫,彌漫性血管內(nèi)凝血,深靜脈血栓形成。5、呼吸系統(tǒng)呼吸困難,喘息。6、其他皮疹,暖熱感,皮膚發(fā)紅,外周水腫,肌痛/痙攣,痤瘡,瘙癢,潮紅,苯妥英毒性。

注意事項(xiàng)

應(yīng)當(dāng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如美國精神病學(xué)會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊》第四版(DSMIV)),《國際疾病分類(第10版)》(ICD10))診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期重新評估。當(dāng)治療的的益處不在存在時,應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。 對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對心率產(chǎn)生迷走樣的作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病(如竇防或房室傳導(dǎo)阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導(dǎo)阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應(yīng)檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見此作用。 神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴(yán)重肝功能不全:尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機(jī)器:多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機(jī)器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機(jī)器。另外,在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復(fù)雜機(jī)器的能力。 血管性癡呆臨床試驗(yàn)的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆(VaD)的治療作用,進(jìn)行了三項(xiàng)為期6個月的臨床試驗(yàn),入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標(biāo)準(zhǔn)。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會(NINDS-AIREN)診斷準(zhǔn)用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項(xiàng)研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項(xiàng)VaD臨床實(shí)驗(yàn)中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預(yù)見的。對所有嚴(yán)重的非致命或致命性的事件進(jìn)行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當(dāng)這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

1.使用本品治療老年性腦功能障礙時,患有多種疾病的老年患者,如伴有嚴(yán)重腎功能不全(腎小球?yàn)V過率小于20毫升,分鐘)、嚴(yán)重的心功能不全時應(yīng)定期隨訪檢查。2.使用本品預(yù)防和治療由于動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷時,雖然未顯示應(yīng)用尼莫地平與顱內(nèi)壓升高有關(guān),但推薦對于顱內(nèi)壓升高或腦水腫患者應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測。3.低血壓患者(收縮壓低于100毫米汞柱)須慎用。4.使用本品可能出現(xiàn)的頭暈會影響操作(駕駛)和使用機(jī)械的能力。5.嚴(yán)禁使用超過有效期的尼莫地平片。6.請放在兒童觸及不到的地方。

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