維生素E軟膠囊

枸櫞酸西地那非片

維生素E

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

威海華新藥業集團有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H37021369

國藥準字H20150002

1. 用于未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒。 2. 未成熟兒及低出生體重嬰兒常規應用本品，可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統發育不良。但亦有人認為上述作用尚需進一步研究證實。 3. 用于進行性肌營養不良的輔助治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服 1.成人 (1)維生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕婦10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述劑量正常膳食中均可供給。 (2)維生素E缺乏：治療用量隨缺乏程度而異。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。 2.兒童 (1)維生素E每日需要量：初生～3歲3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4～10歲7mg(11.7U)。 (2)維生素E缺乏：小兒每日1mg/kg，早產兒一日15～20mg。慢性膽汁郁積嬰兒每日口服水溶性維生素E制劑15～25mg。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

尚不明確

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

1. 用于未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒。 2. 未成熟兒及低出生體重嬰兒常規應用本品，可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統發育不良。但亦有人認為上述作用尚需進一步研究證實。 3. 用于進行性肌營養不良的輔助治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.長期服用大量(每日量400～800mg)，可引起視力模糊、乳腺腫大、腹瀉、頭暈、流感樣綜合征、頭痛、惡心及胃痙攣、乏力軟弱。 2.長期服用超量(一日量大于800mg)，對維生素K缺乏病人可引起出血傾向，改變內分泌代謝(甲狀腺、垂體和腎上腺)，改變免疫機制，影響性功能，并有出現血栓性靜脈炎或栓塞的危險。

尚不明確

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高