維生素E軟膠囊

頭孢丙烯片

維生素E

本品主要成份為頭孢丙烯。

威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021369

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103792

1. 用于未進(jìn)食強(qiáng)化奶粉或有嚴(yán)重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產(chǎn)兒、低出生體重兒。 2. 未成熟兒及低出生體重嬰兒常規(guī)應(yīng)用本品，可預(yù)防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統(tǒng)發(fā)育不良。但亦有人認(rèn)為上述作用尚需進(jìn)一步研究證實(shí)。 3. 用于進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良的輔助治療。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

口服 1.成人 (1)維生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕婦10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述劑量正常膳食中均可供給。 (2)維生素E缺乏：治療用量隨缺乏程度而異。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。 2.兒童 (1)維生素E每日需要量：初生～3歲3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4～10歲7mg(11.7U)。 (2)維生素E缺乏：小兒每日1mg/kg，早產(chǎn)兒一日15～20mg。慢性膽汁郁積嬰兒每日口服水溶性維生素E制劑15～25mg。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

尚不明確

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)停藥后幾天內(nèi)消失。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)：除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、總性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時(shí)后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因?yàn)樯胁磺宄^孢丙烯對(duì)哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長(zhǎng))的報(bào)道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開(kāi)高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當(dāng)老年人接受和成人同樣劑量時(shí)。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當(dāng)。

1. 用于未進(jìn)食強(qiáng)化奶粉或有嚴(yán)重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產(chǎn)兒、低出生體重兒。 2. 未成熟兒及低出生體重嬰兒常規(guī)應(yīng)用本品，可預(yù)防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統(tǒng)發(fā)育不良。但亦有人認(rèn)為上述作用尚需進(jìn)一步研究證實(shí)。 3. 用于進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良的輔助治療。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

1.長(zhǎng)期服用大量(每日量400～800mg)，可引起視力模糊、乳腺腫大、腹瀉、頭暈、流感樣綜合征、頭痛、惡心及胃痙攣、乏力軟弱。 2.長(zhǎng)期服用超量(一日量大于800mg)，對(duì)維生素K缺乏病人可引起出血傾向，改變內(nèi)分泌代謝(甲狀腺、垂體和腎上腺)，改變免疫機(jī)制，影響性功能，并有出現(xiàn)血栓性靜脈炎或栓塞的危險(xiǎn)。

尚不明確

1.使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常的群，誘發(fā)二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)產(chǎn)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。 4.患有胃腸道疾病