鹽酸特拉唑嗪片

辛伐他汀片

鹽酸特拉唑嗪。

辛伐他汀。

武漢東信醫藥科技有限責任公司

海南制藥廠有限公司制藥一廠

國藥準字H20083419

國藥準字H20093988

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

1．高脂血癥（1）對于原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2．冠心病。（1）減少死亡的危險性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。（4）減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）的危險性。（5）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

高血壓初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發生。一周...

1.口服：如需要可掰開服用。(1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。(2)純合子家族性高膽固醇血癥：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。(3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。(4)協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。(5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經質、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節痛、關節炎、關節失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經后婦女早期尿失禁。使用本品至少報道了兩例過敏反應。有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。實驗室檢查：在臨床對照試驗中發現血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

對福為他辛伐他汀片任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

1．高脂血癥（1）對于原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2．冠心病。（1）減少死亡的危險性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。（4）減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）的危險性。（5）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

福為他辛伐他汀片一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報告。

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量；加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發生低血壓。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發生。如果用藥中斷數天，應當重新使用初始劑量方案進行治療；首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發生在初始用藥30到90分鐘內，偶爾也會發生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現心動過速(心率每分鐘120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發生。大多數情況下，治療初期后或連續用藥階段不會再發生該

1.肝臟反應：在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應：應用辛伐他汀片治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來自骨骼肌）輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。3．眼科檢查：即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4．孕婦用藥：孕婦用福為他辛伐他汀片的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經的其它產物是胎兒發育的必需成分，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀片只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。5．哺乳婦女：目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因本品潛在的嚴重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6．兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7．老人用藥：在老年患者（大于65歲），應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率也無明顯增多。8．純合子型家庭性高膽固醇血癥：由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9．高甘油三脂血癥：辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥）。