非布司他片

骨友靈搽劑

非布司他。

制川烏、延胡索、威靈仙、續(xù)斷、紅花、雞血藤、制何首烏、防風、蟬蛻、二甲基亞砜。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

太極集團四川綿陽制藥有限公司

國藥準字H20130059

國藥準字Z20044087

1.適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。 2.不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

活血化瘀，消腫止痛。用于瘀血阻絡(luò)所致的骨性關(guān)節(jié)炎、軟組織損傷，癥見關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動受限。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。1.特殊人群肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級）的患者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-PughC級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。2.腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。3.尿酸水平在開始非布司他治療2周后，就可評估血尿酸水平是否達到目標值（小于6mg/dl）。4.痛風發(fā)作在服用本品的初期，可能會引起痛風的發(fā)作，這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發(fā)作，建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止服藥。應(yīng)根據(jù)患者的個體情況，對痛風進行相應(yīng)治療。

外用，涂于患處，熱敷20～30分鐘，一次2～5毫升，一日2～3次，十四日為一療程...

本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

尚不明確。

1.適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。 2.不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

活血化瘀，消腫止痛。用于瘀血阻絡(luò)所致的骨性關(guān)節(jié)炎、軟組織損傷，癥見關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動受限。

1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。2.國外產(chǎn)品上市后經(jīng)驗對非布司他上市后藥物的使用中，對藥品的不良反應(yīng)進行了鑒別。由于這些不良反應(yīng)是從未知數(shù)量的患者中自發(fā)報告的，因此不可能準確評估其發(fā)生頻率或判斷其與藥物的因果關(guān)系。肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢查結(jié)果嚴重異常、肝臟疾病。免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)。肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：橫紋肌溶解癥。精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎小管間質(zhì)性腎炎。皮膚和皮下組織異常：全身性皮疹，StevensJohnson綜合征，皮膚過敏反應(yīng)。

1.痛風發(fā)作在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風進行相應(yīng)治療。2.心血管事件在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI:0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI:0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。3.對肝臟的影響已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該進行一次肝功能測試（血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶[ALT]、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶[AST]、堿性磷酸酶和總膽紅素），將此結(jié)果作為基線水平。對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疸等可能表明肝損害癥狀的患者應(yīng)及時進行肝功能檢測。在臨床方面，如果患者被發(fā)現(xiàn)有肝功能異常（ALT超過參考范圍上限的3倍以上），應(yīng)該中止服藥，并調(diào)查以確定可能的原因。非布司他不應(yīng)該重新用于這些肝功能檢查異常并沒有其他合理解釋的患者。若患者的血清ALT超過參考范圍的3倍以上，并且其血清總膽紅素超過參考范圍的2倍以上，同時排除其他的病因，則該患者此時正處于嚴重的藥物誘發(fā)性肝損害的危險之中，這些患者不應(yīng)該再重新使用非布司他。對于那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解釋的患者來說，采用非布司他治療需慎重。4.繼發(fā)性高尿酸血癥尚無本品應(yīng)用于繼發(fā)性高尿酸血癥患者（包括器官移植受體）的研究，因此不建議將本品應(yīng)用于尿酸鹽大量升高的患者（如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征）。少數(shù)病例顯示，尿中黃嘌呤濃度明顯升高后可在泌尿道沉積。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.忌食生冷、油膩食物。3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰或感染處禁用。有出血傾向者慎用。4.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用。5.本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏，如出現(xiàn)皮膚發(fā)癢，發(fā)熱及潮紅或其它不適，應(yīng)停止使用，癥狀嚴重者應(yīng)去醫(yī)院就診。6.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。