萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

卡培他濱片

本品為含有30％重組人胰島素注射液和70％精蛋白重組人胰島素注射液。 活性成份：重組人胰島素（通過基因重組技術(shù)，利用酵母菌表達(dá)生產(chǎn)）。1IU（國際單位）相當(dāng)于0.035毫克無水人胰島素。 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

卡培他濱。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20093036

國藥準(zhǔn)字H20143044

用于治療糖尿病。

1.結(jié)腸癌輔助化療

本品為雙時(shí)相胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。 在需要快速起效并使效應(yīng)延長時(shí)，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。 用量 劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。 對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。 劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。 腎功能或肝功能不全時(shí)，通常患者的胰島素需要量會(huì)減少。 當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。 當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品絕不能用于靜脈注射。 本品被設(shè)計(jì)為與胰島素筆式注射器一聯(lián)邦筆UNIPEN?(可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時(shí)，請(qǐng)遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進(jìn)行操作。 使用注意事項(xiàng) 本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。 如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 使用本品前 檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。 使用前請(qǐng)檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。 使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 每次注射時(shí)都請(qǐng)換用一支新的針頭來防止污染。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會(huì)存在胰島素外漏的風(fēng)險(xiǎn)。 如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。 如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液。 胰島素的混勻 本品在達(dá)到室溫時(shí)，更容易混勻。 當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時(shí)，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動(dòng)，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動(dòng)到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動(dòng)作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。 每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請(qǐng)更換新筆芯。 如何注射本品 將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

對(duì)本品中活性成份或其它成份過敏者。低血糖發(fā)作時(shí)。

在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)證進(jìn)行單藥治療（結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療）和進(jìn)行聯(lián)合化療方案是都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按 嚴(yán)重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見（大于等于1/10）、常見（≥5/100和）和不常見（≥1/1000-＜1/100）。卡培他濱單藥治療-關(guān)于卡培他濱單藥治療安全性的資料來自國外對(duì)結(jié)腸癌輔助 治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告，安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn)及3項(xiàng)男女結(jié)腸癌試驗(yàn)的資料。卡培他濱單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。

用于治療糖尿病。

1.結(jié)腸癌輔助化療

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖。而臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。 臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/100），非常罕見(<1/10000)包括個(gè)例報(bào)告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。 在每個(gè)頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度降序排列。 免疫系統(tǒng)異常 偶見—風(fēng)疹，皮疹 非常罕見—過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見—外周神經(jīng)病 對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 非常罕見—屈光異常 胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。 偶見—糖尿病視網(wǎng)膜病變對(duì)血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。 皮膚及皮下組織異常 偶見—脂肪代謝障礙 注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤课欢啻巫⑸洌丛谧⑸鋮^(qū)域丙適當(dāng)輪換注射部位所致。 全身不適和注射局部異常 偶見—注射部位反應(yīng) 胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)自行消失。 偶見—水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?對(duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。 漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。 患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時(shí) 相、中效或長效等）、來源（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動(dòng)物源性的胰島素）。 患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常 會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。 跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此應(yīng)事先咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。 運(yùn)動(dòng)員慎用。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響 低血糖癥可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重，對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重浮現(xiàn)的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始適用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物，必要時(shí)需降低給藥劑量。