欣唐屏(鹽酸二甲雙胍緩釋片)

奧利司他片

鹽酸二甲雙胍。

品主要成份為奧利司他，其化學(xué)名稱為：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060815

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140101

1.用于單純飲食控制不滿意的2型（非胰島素依賴型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的的2型糖尿病人有效。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過(guò)4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1片。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

1．孕婦禁用。2．對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型（非胰島素依賴型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。 2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的的2型糖尿病人有效。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

1．常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2．較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3．觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4．使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，對(duì)服用本品的患者應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服。3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)。8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1．第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。3．服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5．沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。7．18