苯磺酸氨氯地平片

氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)

該品化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

本品為復方制劑，其組成份為：氨氯地平5mg，鹽酸貝那普利10mg。

山西華元醫藥生物技術有限公司

成都地奧制藥集團有限公司

國藥準字H20103112

國藥準字H20090309

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

氨氯地平是一種有效的治療高血壓藥物，每日1次，劑量2.5-10mg，而貝那普利的有效劑量10-80mg。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用。肝功損害者可使t1/2延長，應慎用。對本品有過敏者禁用。嚴重阻塞性冠狀動脈疾病患者慎用。本品口服后由于其擴張血管作用，偶有發生急性低血壓，因此嚴重主動脈狹窄患者合用本品和任何其它擴張外周血管藥物時應小心。孕婦和哺乳婦女慎用，哺乳婦女需服本品，應停止哺乳。兒童服用本品的安全性和療效尚未確定，不宜使用。

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。發生率1%的劑量相關性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關系不明確，但發生率超過1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發生率超過男性。以下不良事件發生率?1%但0.1%，與藥物的因果關系不明確：一般：過敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經系統：感覺減退，外周神經病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關節痛，關節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經系統：口干，盜汗；代謝和營養：高血糖，口渴；造血系統：白細胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發生率?0.1%：心衰，脈搏不規則，期外收縮，皮膚變色，風疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發，肌肉無力，顫搐，共濟失調，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯，味覺顛倒，視覺調節失常，眼干燥癥。其它偶發反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態。常規實驗室檢查項目沒有明顯變化，未發現血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發育的報道，但與藥物的因果關系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。

較常見頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；少見瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。極少有心肌梗塞和胸痛的報道。可有水腫、頭痛、眩暈、乏力等。一般較輕，能為患者耐受。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用阻滯劑：本品對突然停用阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

腎功能不全： 本復方在嚴重腎功能不全患者中應謹慎使用。 嚴重充血性心力衰竭患者，其腎功能可能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的活性，其接受ACE抑制劑（包括貝那普利）治療可導致少尿和/或進行性氮質血癥和（很少）急性腎功能衰竭和/或死亡。一些沒有明顯的腎血管疾病的高血壓病人接受貝那普利治療，血液中尿素氮和血肌酐通常輕微和短暫升高，尤其與利尿劑合用。可能需要減少本復方用量。評價高血壓病人應始終包括評估腎功能（見用法用量）。 高鉀血癥： 接受本復方治療的高血壓患者中高鉀血癥（血清鉀至少0.5mEq/L,大于正常上限）發生率大約1.5％。血清鉀升高一般都是可逆的。危險因素包括腎功能不全，糖尿病，以及伴隨使用保鉀利尿劑，鉀補充劑，和/或含有鉀鹽的替代品。 充血性心力衰竭患者： 雖然血流動力學的研究和NYHA心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的對照研究表明，氨氯地平并未導致臨床運動耐力，左室射血分數及臨床癥狀的惡化，研究尚未在NYHA心功能分級IV級的患者中進行。一般而言，所有鈣通道阻滯劑在心力衰竭患者中應謹慎使用。 肝功能衰竭患者： 因肝硬化導致的患者的肝功能異常，貝那普利拉水平基本上不變。然而，由于氨氯地平主要由肝臟代謝，血漿消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小時，嚴重肝功能衰竭患者接受本復方治療應謹慎。 咳嗽： 可能由于抑制內源性緩激肽的降解，持續干咳報告見于所有ACE抑制劑，總是停藥后緩解。ACE抑制劑引起的咳嗽應考慮在咳嗽的鑒別診斷。 手術/麻醉： 在患者接受手術或麻醉劑產生低血壓，貝那普利將阻止血管緊張素Ⅱ的形成，可能發生繼發腎素釋放代償。由于此發生的低血壓可以通過擴容糾正。