苯磺酸氨氯地平片

單硝酸異山梨酯緩釋片

該品化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

本品主要成份為單硝酸異山梨酯；其化學名稱為1，4；3，6-二脫水-D-山梨醇-5-硝酸酯。

山西華元醫藥生物技術有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20103112

國藥準字H20030418

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

口服。劑量應個體化，并根據臨床反應做相應調整，服藥應在清晨。為了避免發生頭痛，可以在最初2～4天起始使用30mg，一日1次：正常劑量為60mg，一日1次，必要時可增加至120mg，一日1次。詳見說明書。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。

開始治療時可能會發生頭痛，但通常在繼續治療1-2周后消失·通過起始使用30mg(最初2-4天)。然后逐漸遞增劑量可使頭痛發生的可能性降到最低。血壓下降可導致反射性心動過速、頭暈和暈厥。有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口熾熱的報道。常見(>1%．0.1%．<1%)：嘔吐、腹瀉；罕見(≥0.01%．<0.1%)：虛脫現象(常伴有心動過緩和暈厥)，皮疹，瘙癢，剝脫性皮炎；十分罕見(<0.01%)：肌痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦應用本品的經驗有限，動物實驗數據表明應用本品不會增加胎兒損傷的風險。建議妊娠初3個月的婦女禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品在兒童的安全性，有效性尚未確立。老年用藥：沒有證據顯示老年患者在日常使用中必須調整劑量，但對那些低血壓敏感性增加的患者，可能需要特別的關注。

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。發生率1%的劑量相關性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關系不明確，但發生率超過1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發生率超過男性。以下不良事件發生率?1%但0.1%，與藥物的因果關系不明確：一般：過敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經系統：感覺減退，外周神經病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關節痛，關節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經系統：口干，盜汗；代謝和營養：高血糖，口渴；造血系統：白細胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發生率?0.1%：心衰，脈搏不規則，期外收縮，皮膚變色，風疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發，肌肉無力，顫搐，共濟失調，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯，味覺顛倒，視覺調節失常，眼干燥癥。其它偶發反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態。常規實驗室檢查項目沒有明顯變化，未發現血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發育的報道，但與藥物的因果關系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用阻滯劑：本品對突然停用阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

1．下列患者的用藥需醫生特別監護： 　　低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）； 　　主動脈和/或二尖潛狹窄； 　　伴有顱內壓升高的疾病； 　　體位性循環調節障礙。 2．本品不適用急性心絞痛發作。 3．硝酸酯類藥物治療會產生耐藥的風險因此對于依姆多來說，采用一天一次給藥以獲得一個低血藥濃度的給藥間期從而減少耐藥性發生的風險就顯得很重要。 4．對伴有嚴重的腦動脈硬化的患者，應謹慎觀察。 5．持續使用本品的患者應被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產品．使用本品進行治療不應因使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發作的危險。 6．由于應用本品治療過程中可能會發生頭暈，因此在需要集中注意力時，如駕駛和操作機械時應慎用。 7．使用本品期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺。旁路“）而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。