苯磺酸氨氯地平片

阿托伐他汀鈣片

該品化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

山西華元醫藥生物技術有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20103112

國藥準字H20093819

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)。肝酶異常(見【注意事項】)。臨床不良反應。臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。發生率1%的劑量相關性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關系不明確，但發生率超過1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發生率超過男性。以下不良事件發生率?1%但0.1%，與藥物的因果關系不明確：一般：過敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經系統：感覺減退，外周神經病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關節痛，關節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經系統：口干，盜汗；代謝和營養：高血糖，口渴；造血系統：白細胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發生率?0.1%：心衰，脈搏不規則，期外收縮，皮膚變色，風疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發，肌肉無力，顫搐，共濟失調，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯，味覺顛倒，視覺調節失常，眼干燥癥。其它偶發反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態。常規實驗室檢查項目沒有明顯變化，未發現血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發育的報道，但與藥物的因果關系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。

1.心絞痛或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用阻滯劑：本品對突然停用阻滯劑所產生的反跳癥狀沒有保護作用。因此，停用阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質異常疾病的病人中可以安全使用。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。