氧氟沙星滴眼液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為氧氟沙星，主要輔料為玻璃酸鈉、硼酸、氯化鈉等。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

寧夏康亞藥業股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20063023

注冊證號H20181192

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、角膜炎

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

滴于眼瞼內，每日3-5次，每次1-2滴，或遵醫囑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對氧氟沙星或喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

本品適用于治療敏感細菌引起的細菌性結膜炎、角膜炎

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

偶有一過性刺激癥狀，一般不影響用藥，表現為一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光。罕有：過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。

1.本品只限于滴眼用，不能用于結膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內。 2.和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導致非感染微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應長期應用。 3.喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也可能發生過敏反應，某些反應伴有休克、意識喪失、血管性神經性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀，應立即停止用藥并咨詢醫生。 4.使用時注意避免污染容器前端。 5.建議細菌性結膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。 6.由于目前還沒有對懷孕婦女進行充分的控制性研究，因此對于懷孕婦女、只有在判斷藥物的潛在利益大于對胎兒的潛在風險時，才能使用本品。氧氟沙星可通過乳汁排泄，因此哺乳期婦女慎用。 7.老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無總的差別。 8.有關本品的藥物相互作用的研究暫時還沒有進行。但是，已經證明某些喹諾酮類藥物全身服用時可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環孢菌素，患者可能會有一過性血清肌酐升高。 9.1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動物口服喹諾酮類藥物可引起關節病。但沒有證據證明氧氟沙星滴眼液對承重關節有任何影響。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。