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瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀鈣片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:瑞舒伐他汀鈣片

批準文號:國藥準字H20203080

生產(chǎn)企業(yè): 北京福元醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片
雙唑泰軟膏
雙唑泰軟膏
主要成分

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。化學(xué)名稱:(+)-雙{7-[4-(4-氟苯基)-6-(1-甲基乙基)-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-5-嘧啶基]-3R,5S-二羥基-6(E)-庚烯酸}鈣。

本品為復(fù)方制劑,每支4克,含甲硝唑0.2克、克霉唑0.16克、醋酸氯己定8毫克。

生產(chǎn)企業(yè)

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

北鎮(zhèn)市山慶制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20203080

國藥準字H10950296

說明
作用與功效

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

用于細菌性陰道并念珠菌性外陰陰道并滴蟲性陰道炎以及細菌、真菌、滴蟲混合感染性陰道炎

用法用量

在治療開始前,應(yīng)給予患者標準的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5mg(即1片),一日1次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地 降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg(即2片),一日1次作為起始劑量,該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。 本品每日最大劑量為20mg(即4片)。 本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應(yīng)考慮對肝功能的評估。 沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。

陰道給藥。用藥前洗凈陰部,取曲膝仰臥位,將注膏器(頂帽拔除后)輕輕送入陰道深入至...

副作用

本品禁用于: ·對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 ·活動性肝病患者,包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氫酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。 ·嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 ·肌病患者。 ·同時使用環(huán)孢素的患者。 ·妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

1.氯已定與肥皂、碘化鉀等有配伍禁忌。與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽也有配伍禁忌。

禁忌

成分

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

用于細菌性陰道并念珠菌性外陰陰道并滴蟲性陰道炎以及細菌、真菌、滴蟲混合感染性陰道炎

藥理作用

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列:常見(發(fā)生率>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/1O000,<1/1000);極罕見(<1/10000)。 免疫系統(tǒng)異常 罕見:過敏反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:頭痛、頭暈 胃腸道異常 常見:便秘、惡心、腹痛 皮膚和皮下組織異常 少見:瘙癢、皮疹和蕁麻疹 骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 常見:肌痛 罕見:肌病和橫紋肌溶解 全身異常 常見:無力 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數(shù)來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。 對骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性:大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高(>5×ULN),應(yīng)中止治療。 對肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數(shù)服用本品的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高;大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 上市后經(jīng)驗:除上述反應(yīng)外,在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件: 肝膽系統(tǒng)疾病:極罕見:黃疸,肝炎;罕見:肝轉(zhuǎn)氨酶升高。 肌肉骨骼系統(tǒng)疾病:罕見:關(guān)節(jié)痛 神經(jīng)系統(tǒng)疾病:極罕見:多發(fā)性神經(jīng)病

本品所含甲硝唑為抗厭氧菌與抗滴蟲藥;克霉唑為廣譜抗真菌藥,對淺表、深部的多種真菌均有抗菌作用,其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成和影響其代謝過程;醋酸氯己定為季銨鹽類陽離子表面活性劑,對革蘭陽性細菌有殺菌作用。三藥合用具有協(xié)同作用,不僅適用于單純真菌、細菌或滴蟲感染,也適用于混合感染。

注意事項

對腎臟的作用 在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數(shù)來源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。 對骨骼肌的作用 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 肌酸激酶檢測 不應(yīng)在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK),這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應(yīng)在5-7天內(nèi)再進行檢測確認。若重復(fù)檢測確認患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開始治療。 治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應(yīng)慎重。這些因素包括: ·腎功能損害 ·甲狀腺機能減退 ·本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的 ·酒精濫用 ·年齡>70歲 ·可能發(fā)生血藥濃度升高的情況 ·同時使用貝特類 對這些患者,應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險的關(guān)系,建議給予臨床監(jiān)測。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),則不應(yīng)開始治療。 治療中 應(yīng)要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣,特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN),應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常,可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。 對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 在臨床研究中,沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn),在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝 齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用,可增 加肌病發(fā)生的危險。因此,不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。 對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用本品。 對肝臟的影響 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍,本品應(yīng)停用或降低劑量。 對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。 人種 藥代動力學(xué)研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 對駕駛車輛和操縱機器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而,根據(jù)藥效學(xué)特性,本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時,應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生眩暈。

1.本品僅供陰道給藥,切忌口服。

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