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瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀鈣片

處方藥 醫保

通用名稱:瑞舒伐他汀鈣片

批準文號:國藥準字H20203080

生產企業: 北京福元醫藥股份有限公司

功能主治:本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片
吲達帕胺片
吲達帕胺片
主要成分

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。化學名稱:(+)-雙{7-[4-(4-氟苯基)-6-(1-甲基乙基)-2-[甲基(甲磺?;?氨基]-5-嘧啶基]-3R,5S-二羥基-6(E)-庚烯酸}鈣。

本品主要成份為吲達帕胺?;瘜W名稱:N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺?;?4-氯-苯甲酰胺。分子式:C16H16CIN3O3S分子量:365.83

生產企業

北京福元醫藥股份有限公司

遠大醫藥(中國)有限公司

批準文號

國藥準字H20203080

國藥準字H20065259

說明
作用與功效

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

原發性高血壓。

用法用量

在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5mg(即1片),一日1次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地 降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg(即2片),一日1次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。 本品每日最大劑量為20mg(即4片)。 本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對肝功能的評估。 沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。

口服。一次一片。每日一次,最好早晨服用??诜┝棵刻觳粦^2.5mg(1片)(因增加劑量不會提高療效,而會增加副作用)。

副作用

本品禁用于: ·對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 ·活動性肝病患者,包括原因不明的血清轉氫酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。 ·嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 ·肌病患者。 ·同時使用環孢素的患者。 ·妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性,故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。低血鉀和鉀離子缺乏,在高?;颊咔闆r更嚴重(參見注意事項)。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中,4至6周后,可以觀察到某些病例的血鉀含量降低,25%的患者血鉀含量小于3.4mmo1/L,10%的患者血鉀含量小于3.2mmo1/L,12周后,血鉀平均下降0.4mmo1/L。低血鈉癥和血容量減少,由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失,可能會引發繼發性代償性代謝性堿中毒;此種情況發生率很低,程度也輕。治療中血尿酸和血糖含量增加:對于痛風和糖尿病患者,要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥(參見藥效學特征)。血液學事件,非常罕見:血小板減少癥,白細胞減少癥,粒細胞缺乏癥,骨髓發育不全,溶血性貧血。高血鈣癥:極為罕見。對于肝功能不全的患者,有可能誘發肝性腦病/(參見禁忌癥和注意事項)。過敏反應,尤其是皮膚過敏反應,有過敏和哮喘病史的個體更易發生。斑丘疹、紫癜,可能會加重已有的急性系統性紅斑狼瘡。惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干,這些癥狀很少發生,并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:利尿藥能引起胎兒胎盤缺血,造成胎兒營養不良。一般認為,懷孕婦女應避免服用噻嗪及其相關的利尿藥,并且不采用此類利尿藥治療妊娠期出現的生理性水腫。由于缺乏有關藥物進入母乳的研究資料,服藥的母親應避免哺乳。兒童用藥:缺乏兒科患者應用本品的研究資料。老年用藥:老年患者對降壓作用與電解質改變較敏感,應用本品時需注意監測。

成分

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

原發性高血壓。

藥理作用

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列:常見(發生率>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/1O000,<1/1000);極罕見(<1/10000)。 免疫系統異常 罕見:過敏反應,包括血管神經性水腫。 神經系統異常 常見:頭痛、頭暈 胃腸道異常 常見:便秘、惡心、腹痛 皮膚和皮下組織異常 少見:瘙癢、皮疹和蕁麻疹 骨骼肌、關節和骨骼異常 常見:肌痛 罕見:肌病和橫紋肌溶解 全身異常 常見:無力 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。 對骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關性:大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高(>5×ULN),應中止治療。 對肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高;大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 上市后經驗:除上述反應外,在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件: 肝膽系統疾?。簶O罕見:黃疸,肝炎;罕見:肝轉氨酶升高。 肌肉骨骼系統疾病:罕見:關節痛 神經系統疾?。簶O罕見:多發性神經病

注意事項

對腎臟的作用 在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管,在大多數病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 對骨骼肌的作用 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 肌酸激酶檢測 不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK),這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(>5×ULN),應在5-7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN,則不可以開始治療。 治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌?。瘷M紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括: ·腎功能損害 ·甲狀腺機能減退 ·本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的 ·酒精濫用 ·年齡>70歲 ·可能發生血藥濃度升高的情況 ·同時使用貝特類 對這些患者,應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系,建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高(>5×ULN),則不應開始治療。 治療中 應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣,特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN),應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常,可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。 對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 在臨床研究中,沒有證據表明在少數同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現,在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝 齊)、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用,可增 加肌病發生的危險。因此,不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。 對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常,或未經控制的癲癇)的患者,不可使用本品。 對肝臟的影響 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍,本品應停用或降低劑量。 對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應在開始本品治療前治療原發疾病。 人種 藥代動力學研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 對駕駛車輛和操縱機器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而,根據藥效學特性,本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時,應考慮到治療中可能會發生眩暈。

警告:對有肝病患者,噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下,應立即停止服用利尿藥。注意事項: 1.血鈉:在治療開始之前必須測定血鈉含量,隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉,有時產生嚴重后果。由于低血鈉在早期是無癥狀的,因此必須定期檢測。對于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 2.血鉀:噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。對某些高危患者,如:老年人和/或營養不良和/或服用多種藥物的患者、肝硬化合并浮腫和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必須預防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmo1/L)的危險。因為在這些情況下,低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者,無論是先天性還是醫源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥(和心動過緩)都是嚴重心律失常,尤其是有致命危險的扭轉性室速的誘發因素。上述所有情況都需要經常地檢測血鉀含量。當開始服藥后,第一周內就必須進行血鉀測定,檢測到低鉀血癥應予以糾正。 3.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量,造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣

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