慶興(鹽酸洛美沙星葡萄糖注射液)

吉非替尼片

鹽酸洛美沙星。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

黑龍江科倫制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H10980070

國藥準字H20193362

1、呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎、肺炎等。2、泌尿生殖系統感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎、單純性淋病等。3、腹腔、膽道、腸道及傷寒等感染。4、皮膚軟組織感染。5、其它感染，如鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

靜脈滴注：成人一次0.4g,一日1次，或一次0.2g，一日2次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對本品或其它氟喹諾酮類藥物過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎、肺炎等。2、泌尿生殖系統感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎、單純性淋病等。3、腹腔、膽道、腸道及傷寒等感染。4、皮膚軟組織感染。5、其它感染，如鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

個別患者可出現中上腹部不適、納差、惡心、口干、輕微頭痛、頭暈等癥狀，偶可出現皮疹、皮膚瘙癢等過敏反應和心悸、胸悶等。偶有天門冬氨酸氨基轉移酶或尿素氮(BUN)值升高

1、腎功能減退者或肝功能不全者慎用，若使用，應注意肝、腎功能。2、本品每次滴注時間不少于60分鐘。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。