琥珀酸索利那新片

乳酸左氧氟沙星片

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品主要成份為乳酸左氧氟沙星

齊魯制藥有限公司

河北天成藥業股份有限公司

國藥準字H20183497

國藥準字H20064117

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品適用于敏感細菌所引起的呼吸系統感染，泌尿系統感染，生殖系統感染，皮膚軟組織感染，腸道感染和其他感染等。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

成人每日200mg～300mg，分2～3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg，分3次口服。另外，可根據感染的種類及癥狀適當增減。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品適用于敏感細菌所引起的呼吸系統感染，泌尿系統感染，生殖系統感染，皮膚軟組織感染，腸道感染和其他感染等。

1．消化系統：有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、消化不良等；2．過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等癥；3．神經系統：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀；4．腎臟：偶見血中尿素氮上升；5．肝臟：可出現一過性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等；6．血液：有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等；上述不良反應發生率在0.1～5%之間，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。如發現異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

1．腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下：肌肝清除率70～＞40ml/min1次100mg，1日2次　　　　40～≥20ml/min1次100mg，1日1次　　　　　　?。?0ml/min首次100mg，以后每48小時100mg2．有中樞神經系統疾病及有癲癇病史患者應慎用。3．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率＜0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。4．若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。5．喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。6．此外偶有用藥后發生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟腱炎或跟腱斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并進行適當處置，直至癥狀消失。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。