琥珀酸索利那新片

草木犀流浸液片

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

每片含草木犀流浸液25mg（相當(dāng)于香豆素0.2-0.25mg）。

齊魯制藥有限公司

生晃榮養(yǎng)藥品株式會(huì)社

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183497

注冊(cè)證號(hào)H20160144

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

? 1.治療因創(chuàng)傷、外科手術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：扭挫傷、骨折、慢性勞損、燒燙傷、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎、淋巴回流障礙等各種原因所致軟組織損傷腫脹。 2.治療各期內(nèi)痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類型痔引起的出血、脫出、疼痛、腫脹、瘙癢等。也可用于痔手術(shù)后腫脹、疼痛的治療。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評(píng)分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過(guò)5mg。

飯前口服。 1、用于創(chuàng)傷、骨折、慢性勞損、燒燙傷、靜脈曲張、靜脈炎及淋巴回流障礙...

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說(shuō)明書。

至今為止尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無(wú)妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)未知，對(duì)妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無(wú)索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測(cè)到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動(dòng)力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對(duì)照臨床研究中，對(duì)老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)表明該藥物可能會(huì)引起胚胎致病或胎兒畸形以及影響新生兒形態(tài)學(xué)改變或發(fā)育，但是正如所有藥物一樣，妊娠初期應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：根據(jù)年齡適當(dāng)減量服用?；蜃襻t(yī)囑。 老年用藥：老年患者視情況酌減。或遵醫(yī)囑。

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

? 1.治療因創(chuàng)傷、外科手術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：扭挫傷、骨折、慢性勞損、燒燙傷、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎、淋巴回流障礙等各種原因所致軟組織損傷腫脹。 2.治療各期內(nèi)痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類型痔引起的出血、脫出、疼痛、腫脹、瘙癢等。也可用于痔手術(shù)后腫脹、疼痛的治療。

藥理作用：本品中含有的香豆素(Cumarin)不同于具有強(qiáng)力抗凝作用的羥基香豆素(HydroxCumarin)，其主要成分是香豆素酸(Cumarin acid)，不至于造成血液凝血因子以及凝血過(guò)程的異常變化。 1、本品能降低由于各種原因(創(chuàng)傷、骨折、勞損、組織缺氧、手術(shù)等)造成的血光比通透性增高，增強(qiáng)毛細(xì)血管強(qiáng)度，抑制血清蛋白喪失，維持正常膠體滲透壓，減少滲出，從而起到抗水腫的作用。 2、本品能增強(qiáng)血管強(qiáng)度和和彈性，改善動(dòng)靜、脈血流量，促進(jìn)血液循環(huán)及增加血液流量，從而預(yù)防和治療靜脈曲張、靜脈炎等靜脈功能不全。 3、本品能擴(kuò)張淋巴管，增加淋巴液流量，促進(jìn)淋巴循環(huán)，從而減輕淋巴循環(huán)障礙引起的軟組織浮腫。 4、本品能預(yù)防和治療血栓和栓賽的形成(如骨科、婦產(chǎn)科等外科手術(shù)后)。 5、本品能有效抑制炎癥介質(zhì)合成和釋放，緩解炎癥反應(yīng)程度，有明顯消炎鎮(zhèn)痛作用。 6、本品能通過(guò)賦活網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)和改善末梢循環(huán)的作用正佳新生肉芽細(xì)胞生成，促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)。 7、本品通過(guò)抑制腎小管鈉和氯的重吸收，起到利尿作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

1、有效期后不宜服用。 2、勿置于兒童可及之處。 3、平素有胃腸疾患者改為飯后服用。 4、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 5、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。