琥珀酸索利那新片

鋁鎂二甲硅油咀嚼片

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

? 本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含： 每片含氫氧化鋁干膠………………200mg（相當(dāng)于氫氧化鋁153mg） 氫氧化鎂……………………………200mg? 二甲硅油……………………………18.9mg

齊魯制藥有限公司

永信藥品工業(yè)（昆山）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183497

國藥準(zhǔn)字H20060807

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評(píng)分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過5mg。

成人一次1~2片，一日4次，飯后20分至1小時(shí)及睡前服用。本品須由醫(yī)師指示使用。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)未知，對(duì)妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動(dòng)力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對(duì)照臨床研究中，對(duì)老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

本品為抗酸藥。 氫氧化鋁對(duì)胃內(nèi)已存在的胃酸起中和或緩沖的化學(xué)反應(yīng)，從而使胃酸過多的癥狀得以緩解。其干膠可覆于胃、十二指腸內(nèi)壁起保護(hù)作用，并能吸附游離酸。氫氧化鋁與胃酸產(chǎn)生的三氯化鋁有收斂、止血作用。 氫氧化鎂有制酸作用，與氫氧化鋁合用可糾正單獨(dú)使用氫氧化鋁所致便秘和腹脹的作用。 二甲硅油為消泡劑，能改變氣泡的表面張力，使其破裂，從而消除胃腸道內(nèi)的氣泡。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對(duì)本品過敏者禁用。

1、本品中的氫氧化鋁能防礙磷的吸收，通過與磷酸鹽離子結(jié)合，形成不溶性的磷酸鋁，不被胃腸道吸收，導(dǎo)致血清中磷酸鹽濃度下降及磷自骨內(nèi)移出。因此骨折患者及低磷血癥患者不宜服用本品，本品亦不宜長期服用。建議在24小時(shí)內(nèi)服用不要超過8片，服用最高劑量時(shí)不要超過2周。 2、闌尾炎或急腹癥時(shí)服用，可使病情加重，增加闌尾穿孔的危險(xiǎn)。 3、腎功能衰竭患者長期服用可引起鋁中毒，出現(xiàn)精神癥狀，特別是對(duì)受血液透析的患者，可產(chǎn)生透析性癡呆，表現(xiàn)為肌肉疼痛抽搐、神經(jīng)質(zhì)或煩燥不安、味覺異常、呼吸變慢以及極度疲乏無力等癥狀。