鹽酸二甲雙胍腸溶片

鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

鹽酸二甲雙胍。

北京京豐制藥集團有限公司

河北愛爾海泰制藥有限公司

國藥準字H20123202

國藥準字H20050373

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病； 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

應遵醫(yī)囑服用。成人一般開始劑量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。約1周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后視療效適當調(diào)整用量，每日用量不宜超過1.8g。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次2粒（500mg），晚餐時服用...

1.腎臟疾病或下列情況禁用本品：循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 2.需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。 3.嚴重感染和外傷、外科大手術、臨床有低血壓和缺氧等。 4.已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 6.酗酒者。 7.接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，應暫時停用本品。 8.維生素B12、葉酸缺乏未糾正者

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。 乳酸酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應予注意，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙等。可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，導致巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。 兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。 老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80對以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

1）本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病； 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3）本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

藥理作用 鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（除特殊情況-見注意事項）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算分別相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果表示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。 致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍150

1.口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。 2.肝功能損害：因為肝功能損害與某些情況的乳酸性酸中毒相關，故通常情況下鹽酸二甲雙胍應避免在有臨床或?qū)嶒炇易C據(jù)的肝臟疾病患者中使用。 3.應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5.應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。 6.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適），應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當?shù)闹委煼椒ā?7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當進食過少，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖，須注意。 8.老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辯認，須注意。 9.患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數(shù)的重要性。 10.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。 2.本品禁止嚼碎口服，應整粒吞服，并在進食時或餐后服用。 3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監(jiān)測患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調(diào)整劑量。 6.應定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。 8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。 9.發(fā)生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。